Quy trình thỏa thuận dịch vụ theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Thỏa thuận dịch vụ:

Thỏa thuận dịch vụ là một trong các yêu cầu của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 6.7 của ISO 15189:2022.

 6.7. Thỏa thuận dịch vụ

6.7.1. Thỏa thuận với người dùng phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải có quy trình để thiết lập và xem xét định kỳ các thỏa thuận cung cấp các hoạt động của phòng xét nghiệm. Thủ tục phải bảo đảm:

a) các yêu cầu được quy định đầy đủ;

b) phòng xét nghiệm phải có khả năng và nguồn lực để đáp ứng các yêu cầu này;

c) Khi thích hợp, phòng xét nghiệm tư vấn cho người sử dụng các hoạt động cụ thể sẽ được

thực hiện bởi các phòng xét nghiệm bên ngoài và chuyên gia tư vấn.

Người sử dụng phòng xét nghiệm phải được thông báo về mọi thay đổi đối với thỏa thuận có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

Hồ sơ xem xét, bao gồm bất kỳ thay đổi quan trọng nào, phải được lưu giữ.

6.7.2. Thỏa thuận với bộ phận thực hiện POCT

Các thỏa thuận dịch vụ giữa phòng xét nghiệm và các bộ phận khác của tổ chức sử dụng POCT được phòng xét nghiệm hỗ trợ phải đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn tương ứng được chỉ định và truyền đạt.

CHÚ THÍCH: Các hội đồng POCT đa ngành được thành lập có thể được sử dụng để quản lý các thỏa thuận dịch vụ như được mô tả trong Phụ lục A.

Phụ lục A (quy định) Các yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT)

A.1 Quy định chung

Phụ lục này mô tả các yêu cầu bổ sung cho phòng xét nghiệm đối với POCT khác với, hoặc ngoài những yêu cầu được nêu trong văn bản chính. Những yêu cầu này quy định trách nhiệm của phòng xét nghiệm đối với các tổ chức, phòng ban và nhân viên của họ liên quan đến việc lựa chọn thiết bị, đào tạo nhân sự, đảm bảo chất lượng và xem xét lãnh đạo đối với quy trình POCT hoàn chỉnh.

Không bao gồm việc tự xét nghiệm của bệnh nhân, nhưng các yếu tố của tài liệu này có thể được áp dụng.

CHÚ THÍCH 1: ISO/TS 22583 cung cấp hướng dẫn cho các dịch vụ không được hỗ trợ bới phòng xét nghiệm. CHÚ THÍCH 2: ISO 15190 và ISO 22367 cung cấp hướng dẫn về các khía cạnh an toàn và rủi ro của POCT.

A.2 Quản lý

Cơ quan chủ quản của tổ chức phải chịu trách nhiệm cuối cùng trong việc đảm bảo rằng các quy trình thích hợp được áp dụng để giám sát tính chính xác và chất lượng của POCT được tiến hành trong tổ chức.

Các thỏa thuận dịch vụ giữa phòng xét nghiệm và tất cả các địa điểm sử dụng POCT được phòng xét nghiệm hỗ trợ phải đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn tương ứng được chỉ định và thông báo trong tổ chức.

Các thỏa thuận này phải có sự chấp thuận lâm sàng và nếu có, sự chấp thuận tài chính.

Các thỏa thuận dịch vụ này sẽ được thực hiện với các khu vực POCT và có thể được quản lý thông qua một nhóm chuyên gia y tế (ví dụ: hội đồng tư vấn y tế).

A.3 Chương trình đảm bảo chất lượng

Phòng xét nghiệm phải chỉ định một người được đào tạo và có kinh nghiệm phù hợp chịu trách nhiệm về chất lượng POCT, bao gồm việc xem xét và tuân thủ các yêu cầu của tài liệu này liên quan đến POCT.

A.4 Chương trình đào tạo

Một người được đào tạo và có kinh nghiệm phù hợp sẽ được chỉ định để quản lý việc đào tạo và đánh giá năng lực của nhân viên thực hiện POCT.

Người đào tạo phải xây dựng, thực hiện và duy trì một chương trình đào tạo lý thuyết và thực hành phù hợp cho tất cả nhân viên POCT.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Xem xét yêu cầu, hợp đồng

5.2. Thỏa thuận về POCT

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu xem xét hợp đồng/thỏa thuận
2. Biên bản chỉnh sửa hợp đồng/thỏa thuận
3. Kế hoạch hỗ trợ, giám sát POCT
4. Kết quả hỗ trợ, giám sát POCT

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem