Quy trình đánh giá tương đồng kết quả xét nghiệm theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình đánh giá tương đồng kết quả xét nghiệm:

Đánh giá tương đồng kết quả xét nghiệm là một trong các yêu cầu của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 7.3.7.4 của ISO 15189:2022

7.3.7.4. So sánh kết quả xét nghiệm

a) Khi sử dụng các phương pháp hoặc thiết bị khác nhau, hoặc cả hai, để xét nghiệm và/hoặc xét nghiệm được thực hiện tại các địa điểm khác nhau, phải xây dựng quy trình quy định khả năng so sánh các kết quả đối với các mẫu bệnh phẩm trong suốt các khoảng thời gian có ý nghĩa lâm sàng.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng các mẫu bệnh phẩm khi so sánh các phương pháp xét nghiệm khác nhau có thể tránh được những khó khăn liên quan đến hạn chế về tính dễ thay đổi của vật liệu IQC. Khi mẫu bệnh nhân không có sẵn hoặc không thực tế, hãy xem tất cả các tùy chọn được mô tả cho IQC và EQA.

b) Phòng xét nghiệm phải ghi nhận kết quả so sánh được thực hiện và khả năng chấp nhận của kết quả đó.

c) Phòng xét nghiệm phải định kỳ xem xét lại khả năng so sánh của kết quả.

d) Khi xác định được sự khác biệt, tác động của những khác biệt đó đối với khoảng chuẩn sinh học và giới hạn quyết định lâm sàng sẽ được đánh giá và hành động.

e) Phòng xét nghiệm phải thông báo cho người sử dụng về bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng trong khả năng so sánh của kết quả.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

• Xây dựng kế hoạch đánh giá tương đồng: Ai, khi nào, thực hiện đánh giá?
• Chuẩn bị mẫu dùng so sánh tương đồng: Cách chuẩn bị mẫu dùng so sánh
• Thực hiện phân tích so sánh: Thực hiện các bước thực nghiệm để thu thập số liệu
• Đánh giá kết quả: Đánh giá tương quan bằng phương pháp hồi quy Passing- Bablok và Đánh giá sự khác biệt bằng phương pháp đồ thị Bland-Altman
• Kết luận: Kết luận về sự tương đồng của 2 phương pháp?
• Đánh giá định kỳ: Khi nào cần đánh giá lại?

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Kế hoạch đánh giá tương đồng kết quả xét nghiệm
2. Phiếu đánh giá tương đồng thiết bị/phương pháp
3. Báo cáo kết quả đánh giá tương đồng kết quả xét nghiệm

Đặc biệt, chúng tôi cung cấp kèm các biểu mẫu có sẵn nội dung để các PXN tham khảo trong quá trình thực hiện. Bên cạnh đó, chúng tôi cũng cung cấp sẵn phần mềm MedCal 22 để các bạn thực hiện phân tích số liệu phục vụ trong việc đánh giá kết quả.

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọng bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem