Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Ngày 08/12/2022 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã chính thức ban hành ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence (Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2022 – Phòng xét nghiệm Y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực). Đây là phiên bản số 4, thay thế cho phiên bản số 3: ISO 15189:2012 hay ISO/TCVN 15189:2014.

Bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2022 có 8 mục với 34 yêu cầu chính. Cụ thể gồm:

Lời tựa.

Giới thiệu

1. Phạm vi. 

2. Tài liệu tham khảo.

3. Thuật ngữ và định nghĩa. 

4. Những yêu cầu chung. 

4.1. Tính khách quan.

4.2. Bảo mật.

4.3. Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân.

5. Yêu cầu về cơ cấu và quản trị. 

5.1. Pháp nhân.

5.2. Giám đốc phòng xét nghiệm.

5.3. Hoạt động của phòng xét nghiệm.

5.4. Cơ cấu và quyền hạn.

5.5. Mục tiêu và chính sách.

5.6. Quản lý rủi ro.

6. Yêu cầu về nguồn lực.

6.1. Tổng quát.

6.2. Nhân sự.

6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.

6.4. Trang thiết bị

6.5. Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường.

6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao.

6.7. Thỏa thuận dịch vụ.

6.8. Các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

7. Yêu cầu về quá trình.

7.1. Tổng quát.

7.2. Quá trình trước xét nghiệm.

7.3. Quá trình xét nghiệm.

7.4. Quá trình sau xét nghiệm.

7.5. Công việc không phù hợp.

7.6. Kiểm soát quản lý dữ liệu và thông tin.

7.7. Khiếu nại

7.8. Lập kế hoạch liên tục và chuẩn bị cho tình huống khẩn cấp.

8. Yêu cầu hệ thống quản lý.

8.1. Yêu cầu chung.

8.2. Tài liệu hệ thống quản lý.

8.3. Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý.

8.4. Kiểm soát hồ sơ.

8.5. Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến.

8.6. Cải tiến.

8.7. Sự không phù hợp và hành động khắc phục.

8.8. Đánh giá.

8.9. Xem xét của lãnh đạo.

Phụ lục A (quy định) Các yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT). 

Phụ lục B (tham khảo) So sánh giữa ISO 9001: 2015 và ISO 15189: 2022 ( tài liệu này). 

Phụ lục C (tham khảo) So sánh giữa ISO 15189: 2012 và ISO 15189: 2022 (tài liệu này). 

Tài liệu tham khảo 

Theo thông báo từ 02 tổ chức có thẩm quyền đánh giá công nhận ISO 15189 tại Việt Nam là BoA và AOSC thì các PXN sẽ phải thực hiện chuyển đổi và áp dụng phiên bản ISO 15189:2022 chậm nhất là:

• Theo BoA: Từ ngày 01/11/2024, Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) sẽ thực hiện đánh giá mới, đánh giá lại, đánh giá giám sát và đánh giá mở rộng chỉ theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022.
• Theo AOSC: Với các đánh giá mới nộp đơn sau ngày 30/05/2023 thì sẽ chỉ có 1 lựa chọn là đánh giá theo ISO 15189:2022. Đến trước ngày 08/12/2025 Tất cả các PXN đang theo ISO 15189:2012 (cũ) bắt buộc phải hoàn thành việc đánh giá chuyển đổi sang ISO 15189:2022. Sau ngày 08/12/2025 chứng chỉ ISO 15189:2012 (cũ) sẽ không còn hiệu lực.

Nhận thức được tầm quan trong này, một số PXN đã bắt đầu chuyển đổi hoặc xây dựng mới hệ thống QLCL xét nghiệm của mình theo phiên bản mới ISO 15189:2022. .

Để hỗ trợ các PXN chuyển đổi hoặc xây dựng mới hệ thống QLCL theo ISO 15189. Chúng tôi chính thức cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022. Đây là bộ tài liệu đầu tiên và duy nhất cho đến thời điểm hiện tại chuyên sâu về ISO 15189:2022. Để xây dựng được bộ tài liệu chúng tôi đã phải nghiên cứu rất kỹ tiêu chuẩn ISO 15189:2022 và các tiêu chuẩn liên quan. Bên cạnh đó phải làm việc trực tiếp với rất nhiều PXN để đúc rút kinh nghiệm cũng như tìm kiếm sự phù hợp cho đa số các PXN. Và quan trọng là bộ tài liệu đã được chuyên gia của tổ chức công nhận hàng đầu tại VN xem xét, góp ý và chỉnh sửa cho phù hợp nhất. Từng câu chữ trong các sổ tay, quy trình, từng nội dung trong các biểu mẫu được viết và xem xét hết sức tỉ mỉ, kỹ càng. Do vậy các PXN hoàn toàn có thể yên tâm sử dụng. Nếu áp dụng tốt hệ thống tài liệu này vào thực tế, các PXN hoàn toàn có thể tự xây dựng và đạt chứng chỉ ISO mà không cần thuê tư vấn.

Dưới đây là giới thiệu về bộ tài liệu:

1. Tổng quan bộ tài liệu:

Bộ tài liệu của chúng tôi bao gồm:

– 3 cuốn sổ tay + 01 Đề án vi trí việc làm: Sổ tay chất lượng, sổ tay dịch vụ khách hàng, sổ tay an toàn và Đề án vị trí việc làm.

– 30 Quy trình quản lý: đáp ứng theo 34 điểu khoản lớn nhỏ trong 15189:2022.

– 170 Biểu mẫu: đáp ứng các yêu cầu cụ thể của 30 quy trình quản lý.

– Ngoài ra còn có các hướng dẫn công việc, các hướng dẫn thiết bị, các quy trình kỹ thuật mẫu.

Tất cả được viết rất tỉ mỉ, kỹ càng theo form mẫu chuẩn và mã hóa thống nhất.

2. Sổ tay:

Bao gồm 3 cuốn sổ tay. Trong đó:

– Sổ tay chất lượng: Gồm 48 trang. Đáp ứng theo 34 yêu cầu của ISO 15189:2022

– Sổ tay Dịch vụ khách hàng: Có 72 trang. Là sự tích hợp của sổ tay lấy mẫu, sổ tay giá trị tham chiếu và sổ tay giá trị báo động.

– Sổ tay An toàn: Gồm có 60 trang. Quy định các chính sách và hướng dẫn các nội dung về An toàn trong phòng xét nghiệm.

3. Quy trình quản lý:

Bao gồm 30 quy trình, được mã hóa từ QTQL 01 đến QTQL 30 theo đúng các chuẩn mực trong ISO 15189. Các quy trình gồm 8 mục. Trong đó mục 5 về “Nội dung” được chúng tôi thiết kế dạng bảng để thể hiện rõ từng nội dung, từng bước. Điều này giúp thuận tiện trong quá trình thực hiện và đánh giá.

4. Hệ thống biểu mẫu:

Gồm 170 biểu mẫu đi kèm theo nội dung của 30 quy trình. Các biểu mẫu được mã hóa theo quy trình tương ứng giúp các PXN thuận tiện trong quá trình áp dụng.

5. Phần bổ sung ngoài danh mục:

Để các PXN thuận tiện khi xây dựng các tài liệu khác: Chúng tôi cũng cung cấp bổ sung kèm một số các  mẫu hướng dẫn về thiết bị, lấy mẫu, công việc, quy trình kỹ thuật theo đúng chuẩn trong ISO 15189.

Trên đây giới thiệu tóm lược về bộ tài liệu hệ thống QLCL xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 của chúng tôi. Bộ tài liệu là sự nâng cấp toàn diện so với bộ tài liệu về hệ thống QLCL theo 2429 mà chúng tôi đã cung cấp để phù hợp với các yêu cầu khắt khe của ISO 15189 phiên bản 2022.

Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin cụ thể và tham khảo các bản mẫu nếu cần. Chúng tôi cung cấp đầy đủ hợp đồng và hóa đơn để đảm bảo sự uy tín. Bên cạnh đó chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ trong suốt quá trình PXN áp dụng hệ thống tài liệu này.

Đi kèm với việc cung cấp bộ tài liệu. Chúng tôi cung cấp các gói dịch vụ sau bán hàng gồm:

– Gói 1: Cung cấp bộ tài liệu và hỗ trợ online (điện thoại, zalo, email…) miễn phí trong suốt quá trình sử dụng.

– Gói 2: Cung cấp bộ tài liệu và tư vấn xây dựng hệ thống QLCL tại cơ sở cho đến khi đạt chứng chỉ công nhận ISO 15189.

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem