Quy trình điều kiện tiện nghi và môi trường theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Điều kiện tiện nghi và môi trường:

Điều kiện tiện nghi và môi trường là một trong các yêu cầu lớn, quan trọng của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 6.3 của ISO 15189:2022

6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1 Tổng quát

Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường phải phù hợp với hoạt động của phòng xét nghiệm và không ảnh hưởng xấu đến hiệu lực của kết quả, hoặc sự an toàn của bệnh nhân, khách thăm, người sử dụng phòng xét nghiệm và nhân viên. Điều này sẽ bao gồm các cơ sở và địa điểm liên quan đến trước xét nghiệm và khi xét nghiệm mà khác với cơ sở chính của phòng xét nghiệm, cũng như POCT.

Các yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hiện các hoạt động của phòng xét nghiệm phải được quy định , theo dõi và ghi lại.

CHÚ THÍCH 1: ISO 15190 cung cấp thông tin chi tiết về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.

CHÚ THÍCH 2: Các điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng bất lợi đến tính hợp lệ của kết quả bao gồm, nhưng không giới hạn ở: axit nucleic được khuếch đại ngẫu nhiên, nhiễm vi sinh vật, bụi, nhiễu điện từ, bức xạ, điều kiện ánh sáng (chiếu sáng), độ ẩm, nguồn điện, nhiệt độ, âm thanh và rung động.

6.3.2. Kiểm soát cơ sở

Các biện pháp kiểm soát cơ sở phải được thực hiện, ghi lại, giám sát, xem xét định kỳ và phải bao gồm:

a) kiểm soát truy cập, có tính đến sự an toàn, bảo mật, chất lượng và bảo vệ thông tin y tế và mẫu bệnh phẩm;

b) ngăn ngừa nhiễm bẩn, nhiễu hoặc ảnh hưởng xấu đến các hoạt động của phòng xét nghiệm có thể phát sinh từ các nguồn năng lượng, chiếu sáng, thông gió, tiếng ồn, nước và xử lý chất thải;

c) ngăn ngừa nhiễm chéo, khi quy trình xét nghiệm có rủi ro, hoặc khi công việc có thể bị ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng do thiếu sự tách biệt;

d) cung cấp các phương tiện và thiết bị an toàn, nếu có thể áp dụng và kiểm tra xác nhận thường xuyên chức năng của chúng;

VÍ DỤ: Hoạt động của hệ thống thoát khẩn cấp, liên lạc nội bộ và hệ thống báo động cho phòng lạnh và tủ đông không cửa ngăn, khả năng tiếp cận vòi tắm khẩn cấp, thiết bị rửa mắt và hồi sức.

e) duy trì các trang thiết bị của phòng xét nghiệm trong điều kiện hoạt động tốt và đáng tin cậy.

6.3.3. Tiện nghi lưu trữ

a) Phòng xét nghiệm phải cung cung cấp không gian lưu trữ, với các điều kiện đảm bảo tính toàn vẹn liên tục của mẫu, thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao, tài liệu và hồ sơ.

b) Các mẫu bệnh nhân và vật liệu được sử dụng trong quy trình xét nghiệm phải được bảo quản theo cách ngăn ngừa nhiễm chéo và hư hỏng.

c) Cơ sở lưu trữ, xử lý vật liệu nguy hiểm và chất thải sinh học phải phù hợp với việc phân loại vật liệu theo các yêu cầu luật định hoặc quy định.

6.3.4. Tiện nghi cho nhân viên

Phải cung cấp điều kiện về thiết bị vệ sinh và nguồn cung cấp nước uống, cũng như các phương tiện cất giữ thiết bị và quần áo bảo hộ cá nhân.

Phải cung cấp không gian cho các hoạt động của nhân viên, như các cuộc họp, khu vực yên tĩnh để học tập và khu vực nghỉ ngơi.

6.3.5. Tiện nghi lấy mẫu bệnh phẩm

Cơ sở thu thập mẫu có trách nhiệm:

a) cho phép thực hiện việc thu thập theo cách thức không làm mất hiệu lực của kết quả hoặc ảnh hưởng xấu đến chất lượng xét nghiệm;

b) xem xét sự riêng tư, thoải mái và các nhu cầu (ví dụ: lối đi dành cho người khuyết tật, nhà vệ sinh) của bệnh nhân và chỗ ở của những người đi cùng (ví dụ: người giám hộ hoặc thông dịch viên) trong quá trình thu thập;

c) cung cấp các khu vực tiếp nhận và thu thập mẫu bệnh phẩm riêng biệt; d) duy trì vật liệu sơ cứu cho cả bệnh nhân và nhân viên.

CHÚ THÍCH: ISO 20658 cung cấp thông tin chi tiết về phương tiện lấy mẫu.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Kiểm soát cơ sở

5.2. Tiện nghi lưu trữ

5.3. Tiện nghi cho nhân viên

5.4. Tiện nghi lấy mẫu bệnh phẩm

5.5. Duy trì cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

5.6. Kế hoạch kiểm tra an toàn và điều kiện môi trường định kỳ

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Nội quy phòng xét nghiệm
2. Quy định ra vào khu vực xét nghiệm
3. Nhật ký ra vào phòng xét nghiệm
4. Đánh giá điều kiện tiện nghi khu vực lấy mẫu bên ngoài
5. Kế hoạch kiểm soát cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
6. Phiếu theo dõi điều kiện môi trường (phòng)
7. Phiếu theo dõi điều kiện môi trường (thiết bị)
8. Phiếu theo dõi khử nhiễm (phòng, thiết bị)
9. Phiếu theo dõi độ dẫn điện
10. Sổ bàn giao chất thải
11. Phiếu kiểm kê trang thiết bị bảo hộ cá nhân
12. Phiếu kiểm tra an toàn
13. Phiếu đánh giá kết quả kiểm soát cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
14. Phiếu báo cáo sự cố

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem