Quy trình đánh giá hiệu năng thuốc thử, vật tư mới theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Quản lý vật tư:

Đánh giá hiệu năng thuốc thử, vật tư mới là một trong các yêu cầu của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 6.6.3 của ISO 15189:2022.

6.6.3. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Kiểm tra nghiệm thu

Mỗi thuốc thử hoặc công thức mới của bộ kít xét nghiệm có thay đổi về thuốc thử hoặc quy trình, hoặc lô hoặc lô hàng mới, phải được xác minh về hiệu suất trước khi đưa vào sử dụng hoặc trước khi công bố kết quả, nếu thích hợp.

Vật tư tiêu hao có thể ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm phải được kiểm tra hiệu suất trước khi đưa vào sử dụng.

CHÚ THÍCH 1: Hiệu suất IQC so sánh của lô thuốc thử mới và của lô trước đó có thể được sử dụng làm bằng chứng để chấp nhận (xem 7.3.7.2). Các mẫu bệnh nhân được ưu tiên sử dụng khi so sánh các lô thuốc thử khác nhau để tránh các vấn đề tính dễ thay đổi của vật liệu IQC.

CHÚ THÍCH 2: Việc kiểm tra xác nhận đôi khi có thể dựa trên giấy chứng nhận phân tích thuốc thử.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Đánh giá hiệu năng lô thuốc thử mới

5.1.1. Xác định thời điểm thực hiện đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử

5.1.2. Xác định giá trị khác biệt chấp nhận được/ độ chệch giới hạn (CD)

5.1.3. Chuẩn bị mẫu và nồng độ mẫu

5.1.4. Xác định số lượng mẫu trên mỗi mức nồng độ và giới hạn từ chối

5.1.5. Tiến hành đánh giá

5.2. Đánh giá hiệu năng ống chống đông mới

5.2.1. Tần suất thực hiện

5.2.2. Các bước thực hiện

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử
2. Phiếu kiểm tra hiệu suất vật tư

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem