Quy trình Quản lý rủi ro theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Quản lý rủi ro:

Quản lý rủi ro là một trong các yêu cầu của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong Điều khoản 5.6, Điều khoản 7.1 và Điều khoản 8.5 của ISO 15189:2022

5.6. Quản lý rủi ro

a) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thiết lập, thực hiện và duy trì các quy trình để xác định các rủi ro gây hại cho bệnh nhân và các cơ hội để cải tiến việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến các hoạt động và xét nghiệm của mình, đồng thời phát triển các hành động để giải quyết cả rủi ro và cơ hội cải tiến (xem 8.5).

b) Giám đốc phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các quy trình này được đánh giá về tính hiệu quả và được sửa đổi, khi được xác định là không hiệu quả.

CHÚ THÍCH 1: ISO 22367 cung cấp chi tiết để quản lý rủi ro trong các phòng xét nghiệm y tế.

CHÚ THÍCH 2: ISO 35001 cung cấp thông tin chi tiết về quản lý rủi ro sinh học trong phòng thí nghiệm.

7.1. Tổng quát

Phòng xét nghiệm phải xác định các rủi ro tiềm ẩn đối với việc chăm sóc người bệnh trong các quy trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm. Những rủi ro này sẽ được đánh giá và giảm thiểu trong phạm vi có thể. Rủi ro còn lại sẽ được thông báo cho người dùng khi có thể.

Các rủi ro đã xác định và hiệu quả của các quy trình giảm thiểu rủi ro phải được theo dõi và đánh giá theo khả năng gây hại tiềm ẩn cho bệnh nhân.

Phòng xét nghiệm cũng phải xác định các cơ hội để cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và phát triển một khuôn khổ để quản lý những cơ hội này (xem 8.5).

8.5. Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.1. Xác định rủi ro và cơ hội cải tiến

Phòng xét nghiệm phải xác định các rủi ro và cơ hội cải tiến liên quan đến các hoạt động của phòng xét nghiệm để:

a) ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong muốn và các sai sót tiềm ẩn trong các hoạt động của phòng xét nghiệm;

b) đạt được sự cải tiến, bằng cách hành động dựa trên các cơ hội;

c) đảm bảo rằng hệ thống quản lý đạt được các kết quả dự kiến;

d) giảm thiểu rủi ro đối với việc chăm sóc bệnh nhân;

e) giúp đạt được mục đích và mục tiêu của phòng xét nghiệm.

8.5.2. Hành động dựa trên rủi ro và cơ hội cải tiến

Phòng xét nghiệm phải ưu tiên và hành động đối với các rủi ro đã xác định. Các hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro phải tỷ lệ thuận với tác động tiềm ẩn đối với các kết quả xét nghiệm trong phòng xét nghiệm, cũng như sự an toàn của bệnh nhân và nhân viên.

Phòng xét nghiệm phải ghi lại các quyết định đã đưa ra và các hành động được thực hiện đối với các rủi ro và cơ hội.

Phòng xét nghiệm phải tích hợp và thực hiện các hành động đối với các rủi ro đã xác định và các cơ hội cải tiến vào hệ thống quản lý của mình và đánh giá hiệu quả của chúng.

CHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn để giải quyết rủi ro có thể bao gồm xác định và tránh các mối đe dọa, loại bỏ nguồn rủi ro, giảm khả năng xảy ra hoặc hậu quả của rủi ro, chuyển giao rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội cải tiến hoặc chấp nhận rủi ro bằng quyết định sáng suốt.

CHÚ THÍCH 2: Mặc dù tài liệu này yêu cầu phòng xét nghiệm xác định và giải quyết các rủi ro nhưng không có yêu cầu đối với bất kỳ phương pháp quản lý rủi ro cụ thể nào. Các phòng xét nghiệm có thể sử dụng ISO 22367 và ISO 35001 để được hướng dẫn.

CHÚ THÍCH 3: Cơ hội cải tiến có thể dẫn đến việc mở rộng phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm, áp dụng công nghệ mới hoặc tạo ra các khả năng khác để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và người dùng.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Xác định các rủi ro

5.2. Lập kế hoạch đánh giá rủi ro

5.3. Đánh giá rủi ro

5.4. Biện pháp kiểm soát rủi ro

5.5. Báo cáo kết quả đánh giá rủi ro

5.6. Giám sát rủi ro và xem xét định kỳ

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Kế hoạch đánh giá rủi ro
2. Phiếu đánh giá rủi ro
3. Báo cáo kết quả đánh giá rủi ro

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem