Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2022 (bản Tiếng Việt)

1. Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Tháng 12/2022 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã chính thức ban hành ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence (Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2022 – Phòng xét nghiệm Y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực). Đây là phiên bản số 4, thay thế cho phiên bản số 3: ISO 15189:2012.

Những thay đổi chính như sau:
– Sự phù hợp với ISO / IEC 17025: 2017 dẫn đến các yêu cầu quản lý;
– Các yêu cầu đối với thử nghiệm tại chỗ (POCT), trước đây trong ISO 22870, đã được đưa vào;
– Tăng cường nhấn mạnh vào quản lý rủi ro.

Ngay nhận được bản tiêu chuẩn chính thức này, đội ngũ QLAB đã tập trung vào dịch sang tiếng Việt để thuận tiện cho các phòng xét nghiệm tại Việt Nam triển khai áp dụng. Bản dịch được giữ nguyên theo cấu trúc, nội dung và văn phong của tiêu chuẩn gốc. Sau khi dịch xong, bản dịch được gửi cho một số chuyên gia đánh giá ISO xem xét và góp ý. Đến nay, bản dịch đã chính thức hoàn thiện. Đây là bản dịch hoàn chỉnh đầu tiên được cung cấp tại Việt Nam.

2. Nội dung của tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Nội dung chính của tiêu chuẩn gồm 8 phần lớn và 3 phụ lục. Cụ thể gồm:

Lời tựa.

Giới thiệu

1. Phạm vi. 

2. Tài liệu tham khảo..

3. Thuật ngữ và định nghĩa. 

4. Những yêu cầu chung. 

4.1. Tính khách quan.

4.2. Bảo mật.

4.3. Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân..

5. Yêu cầu về cơ cấu và quản trị. 

5.1. Pháp nhân.

5.2. Giám đốc phòng xét nghiệm.

5.3. Hoạt động của phòng xét nghiệm.

5.4. Cơ cấu và quyền hạn.

5.5. Mục tiêu và chính sách.

5.6. Quản lý rủi ro.

6. Yêu cầu về nguồn lực.

6.1. Tổng quát.

6.2. Nhân sự.

6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.

6.4. Trang thiết bị

6.5. Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường.

6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao.

6.7. Thỏa thuận dịch vụ.

6.8. Các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

7. Yêu cầu về quá trình.

7.1. Tổng quát.

7.2. Quá trình trước xét nghiệm.

7.3. Quá trình xét nghiệm.

7.4. Quá trình sau xét nghiệm.

7.5. Công việc không phù hợp.

7.6. Kiểm soát quản lý dữ liệu và thông tin.

7.7. Khiếu nại

7.8. Lập kế hoạch liên tục và chuẩn bị cho tình huống khẩn cấp.

8. Yêu cầu hệ thống quản lý.

8.1. Yêu cầu chung.

8.2. Tài liệu hệ thống quản lý.

8.3. Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý.

8.4. Kiểm soát hồ sơ.

8.5. Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến.

8.6. Cải tiến.

8.7. Sự không phù hợp và hành động khắc phục.

8.8. Đánh giá.

8.9. Xem xét của lãnh đạo.

Phụ lục A (quy định) Các yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT). 

Phụ lục B (tham khảo) So sánh giữa ISO 9001: 2015 và ISO 15189: 2022 ( tài liệu này). 

Phụ lục C (tham khảo) So sánh giữa ISO 15189: 2012 và ISO 15189: 2022 (tài liệu này). 

Tài liệu tham khảo 

Bản tiêu chuẩn gốc gồm có 62 trang, hiện đang được bán trên trang chủ của tổ chức ISO với giá 187 Franc Thụy Sĩ tương đương với hơn 4,8 triệu VNĐ. Tuy nhiên, nhằm hỗ trợ các PXN tại Việt Nam có thể dễ dàng tiếp cận với tiêu chuẩn mới này, đội ngũ QLAB đã mua và dịch lại sang tiếng Việt và cung cấp chỉ với giá ưu đãi 99k (gốc 199k). Rất hy vọng, Quý anh chị đồng nghiệp ủng hộ để QLAB tiếp tục có động lực tạo ra các sản phẩm chất lượng trong tương lai.

Ngoài việc cung cấp bản dịch tiêu chuẩn ISO 15189:2022, QLAB còn là đơn vị tư vấn hàng đầu về xây dựng hệ thống QLCL cho các phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189 và tiêu chí 2429. Chúng tôi bắt đầu nhận tư vấn mới và tư vấn chuyển đổi sang ISO 15189:2022 cho các PXN đã, đang và sẽ xin công nhận đạt ISO 15189. Chúng tôi cam kết đầu ra cho dịch vụ này.

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem