Quy trình Dịch vụ bên ngoài theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Dịch vụ bên ngoài:

Thỏa thuận dịch vụ là một trong các yêu cầu của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 6.8 của ISO 15189:2022.

6.8. Các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

6.8.1. Tổng quát

Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp có ảnh hưởng đến các hoạt động của phòng xét nghiệm là phù hợp khi các sản phẩm và dịch vụ đó:

a) dự định kết hợp vào các hoạt động riêng của phòng xét nghiệm;

b) được cung cấp, một phần hoặc toàn bộ, trực tiếp cho người sử dụng bởi phòng xét nghiệm, khi nhận được từ nhà cung cấp bên ngoài;

c) được sử dụng để hỗ trợ hoạt động của phòng xét nghiệm.

Có thể cần phải cộng tác với các bộ phận hoặc chức năng khác của tổ chức để đáp ứng yêu cầu này.

CHÚ THÍCH: Các dịch vụ bao gồm, ví dụ: dịch vụ lấy mẫu, pipet và các dịch vụ hiệu chuẩn khác, dịch vụ bảo trì cơ sở và thiết bị, chương trình EQA, phòng xét nghiệm bên ngoài và chuyên gia tư vấn.

6.8.2. Các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài

Phòng xét nghiệm phải truyền đạt các yêu cầu của mình cho các phòng xét nghiệm và các chuyên gia tư vấn bên ngoài cung cấp các giải thích và tư vấn, cho:

a) các thủ tục, kiểm tra, báo cáo và hoạt động tư vấn sẽ được cung cấp;

b) quản lý các kết quả quan trọng;

c) bất kỳ trình độ nhân sự cần thiết và chứng minh năng lực.

Trừ trường hợp được quy định trong thỏa thuận, chính phòng xét nghiệm (chứ không phải là phòng xét nghiệm bên ngoài) phải có trách nhiệm đảm bảo rằng các kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm bên ngoài được cung cấp cho người yêu cầu.

Một danh sách tất cả các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài phải được duy trì.

6.8.3. Xem xét và phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

Phòng xét nghiệm phải có các thủ tục và lưu giữ hồ sơ về:

a) xác định, xem xét và phê duyệt các yêu cầu của phòng xét nghiệm đối với tất cả các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;

b) xác định tiêu chí đánh giá năng lực, lựa chọn, đánh giá kết quả thực hiện và đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài;

c) các mẫu tham chiếu;

d) đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã được thiết lập của phòng xét nghiệm, hoặc nếu có thể áp dụng cho các yêu cầu liên quan của tài liệu này, trước khi chúng được sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho người sử dụng;

e) thực hiện bất kỳ hành động nào phát sinh từ việc đánh giá kết quả thực hiện của các nhà cung cấp bên ngoài.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Lựa chọn nhà cung cấp hàng hóa, dịch vụ

5.2. Mua sắm vật tư/dịch vụ

5.3 Đánh giá và phản hồi nhà cung cấp

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Kế hoạch sử dụng dịch vụ bên ngoài
2. Phiếu đề xuất chất lượng hàng hóa dịch vụ
3. Danh sách nhà cung cấp được lựa chọn
4. Phiếu trình/đề nghị sử dụng dịch vụ bên ngoài
5. Sổ giao nhận mẫu PXN bên ngoài
6. Phiếu đánh giá nhà cung cấp
7. Báo cáo kết quả sử dụng dịch vụ bên ngoài 

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem