Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012

Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 là bộ tiêu chuẩn Quốc tế về hệ thống QLCL của phòng xét nghiệm Y tế. Đây là bộ tiêu chuẩn dùng để các phòng xét nghiệm áp dụng và các tổ chức công nhận đánh giá để cấp chứng chỉ. Khi đạt chứng chỉ, kết quả xét nghiệm của các PXN sẽ được công nhận lẫn nhau không chỉ trong nước mà còn công nhận ra Quốc tế.

Bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2012 có 25 yêu cầu. Gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật. Các yêu cầu đưa ra đều rất cụ thể, chặt chẽ đòi hỏi các PXN phải thiết lập và duy trì một hệ thống QLCL rất bài bản và nghiêm túc.

Hiện nay, Bộ Y tế đang định hướng các PXN xây dựng hệ thống QLCL theo quyết định 2429. Tuy nhiên định hướng trong tương lai sẽ phải là hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189. Đây là xu hướng tất yếu cho tương lai của các PXN Y tế. 

Nhận thức được tầm quan trong này, một số PXN đã bắt đầu định hướng triển khai xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189. Tuy nhiên hầu hết các PXN đã gặp phải khó khăn khi chưa biết bắt đầu từ đâu, trình tự thế nào. Và các PXN sẽ tìm đến các đơn vị tư vấn. Tuy nhiên, hiện tại ở Việt Nam có rất ít đơn vị tư vấn có chuyên môn sâu về riêng xét nghiệm Y tế do vậy dẫn đến tình trạng triển khai mãi mà không đi đến đâu.

Để xây dựng được thành công hệ thống QLCL  xét nghiệm theo ISO 15189 thì yêu cầu đầu tiên và quan trọng nhất là phải có hệ thống tài liệu (sổ tay, quy trình, biểu mẫu…) đủ tốt. Đây được ví như xương sống của hệ thống QLCL. Chỉ khi có hệ thống tài liệu đủ tốt mới mong triển khai thành công hệ thống QLCL. Nhưng làm sao để có hệ thống tài liệu đủ tốt, đáp ứng đủ các yêu cầu của ISO 15189. Có rất ít PXN có nhân sự đủ tốt, đủ thời gian để tự xây dựng hệ thống tài liệu. Ngay việc đọc và hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 15189 đã là cả vấn đề.

Nhận thấy khó khăn này của các PXN, là đơn vị tư vấn duy nhất chuyên sâu về ISO 15189. Chúng tôi chính thức cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189. Đây là bộ tài liệu đầu tiên và duy nhất cho đến thời điểm hiện tại chuyên sâu về ISO 15189:2012. Để xây dựng được bộ tài liệu chúng tôi đã phải nghiên cứu rất kỹ tiêu chuẩn ISO 15189. Bên cạnh đó phải làm việc trực tiếp với rất nhiều PXN để đúc rút kinh nghiệm cũng như tìm kiếm sự phù hợp cho đa số các PXN. Và quan trọng là bộ tài liệu đã được chuyên gia của tổ chức công nhận hàng đầu tại VN xem xét, góp ý và chỉnh sửa cho phù hợp nhất. Từng câu chữ trong các sổ tay, quy trình, từng nội dung trong các biểu mẫu được viết và xem xét hết sức tỉ mỉ, kỹ càng. Do vậy các PXN hoàn toàn có thể yên tâm sử dụng. Nếu áp dụng tốt hệ thống tài liệu này vào thực tế, các PXN hoàn toàn có thể tự xây dựng và đạt chứng chỉ ISO mà không cần thuê tư vấn.

Dưới đây là giới thiệu về bộ tài liệu:

1. Tổng quan bộ tài liệu:

Bộ tài liệu của chúng tôi bao gồm:

– 3 cuốn sổ tay: Sổ tay chất lượng, sổ tay dịch vụ khách hàng và sổ tay an toàn.

– 40 Quy trình quản lý: đáp ứng theo 25 yêu cầu của ISO 15189:2012.

– 150 Biểu mẫu: đáp ứng các yêu cầu cụ thể của 40 quy trình quản lý.

– Ngoài ra còn có các hướng dẫn công việc, các hướng dẫn thiết bị, các quy trình kỹ thuật mẫu.

Tất cả được viết rất tỉ mỉ, kỹ càng theo form mẫu chuẩn và mã hóa thống nhất.

2. Sổ tay:

Bao gồm 3 cuốn sổ tay. Trong đó:

– Sổ tay chất lượng: Gồm 46 trang. Đáp ứng theo 15 yêu cầu về quản lý từ 4.1 đến 4.15 và 10 yêu cầu kỹ thuật từ 5.1 đến 5.10.

– Sổ tay Dịch vụ khách hàng: Có 70 trang. Là sự tích hợp của sổ tay lấy mẫu, sổ tay giá trị tham chiếu và sổ tay giá trị báo động.

– Sổ tay An toàn: Gồm có 46 trang. Quy định các chính sách và hướng dẫn các nội dung về An toàn trong phòng xét nghiệm.

3. Quy trình quản lý:

Bao gồm 40 quy trình, được mã hóa từ 4.1 đến 4.15, và 5.1 đến 5.10 theo đúng ISO 15189. Các quy trình gồm 8 mục. Trong đó mục 5 về “Nội dung” được chúng tôi thiết kế dạng bảng để thể hiện rõ từng nội dung, từng bước. Điều này giúp thuận tiện trong quá trình thực hiện và đánh giá.

4. Hệ thống biểu mẫu:

Gồm 150 biểu mẫu đi kèm theo nội dung của 40 quy trình. Các biểu mẫu được mã hóa theo quy trình tương ứng giúp các PXN thuận tiện trong quá trình áp dụng.

5. Phần bổ sung ngoài danh mục:

Để các PXN thuận tiện khi xây dựng các tài liệu khác: Chúng tôi cũng cung cấp bổ sung kèm một số các  mẫu hướng dẫn về thiết bị, lấy mẫu, công việc, quy trình kỹ thuật theo đúng chuẩn trong ISO 15189.

Trên đây giới thiệu tóm lược về bộ tài liệu hệ thống QLCL xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189 của chúng tôi. Bộ tài liệu là sự nâng cấp toàn diện so với bộ tài liệu về hệ thống QLCL theo 2429 mà chúng tôi đã cung cấp để phù hợp với các yêu cầu khắt khe của ISO 15189.

Đây là danh mục tài liệu của chúng tôi, các PXN có thể tham khảo trước:

Tải về: Danh mục tài liệu theo ISO 15189:2012

Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin cụ thể và tham khảo các bản mẫu nếu cần. Chúng tôi cung cấp đầy đủ hợp đồng và hóa đơn để đảm bảo sự uy tín. Bên cạnh đó chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ trong suốt quá trình PXN áp dụng hệ thống tài liệu này.

Đi kèm với việc cung cấp bộ tài liệu. Chúng tôi cung cấp các gói dịch vụ sau bán hàng gồm:

– Gói 1: Cung cấp bộ tài liệu và hỗ trợ online (điện thoại, zalo, email…) miễn phí trong suốt quá trình sử dụng.

– Gói 2: Cung cấp bộ tài liệu và hỗ trợ sử dụng tận nơi trong 04 ngày + hỗ trợ online (điện thoại, zalo, email…) miễn phí trong suốt quá trình sử dụng.

– Gói 3: Cung cấp bộ tài liệu và tư vấn xây dựng hệ thống QLCL tại cơ sở cho đến khi đạt chứng chỉ công nhận ISO 15189.

Chi tiết các bạn có thể tham khảo video giới thiệu bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012

Mọi thông tin chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com