Quy trình quản lý vật tư theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Quản lý vật tư:

Quản lý vật tư là một trong các yêu cầu lớn, quan trọng của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 6.6 của ISO 15189:2022.

 6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao

6.6.1. Tổng quát

Phòng xét nghiệm phải có các quy trình lựa chọn, mua sắm, tiếp nhận, lưu trữ, nghiệm thu và quản lý tồn kho các thuốc thử, vật tư tiêu hao.

CHÚ THÍCH: Thuốc thử bao gồm các chất được cung cấp thương mại hoặc tự chuẩn bị, vật liệu chuẩn (chất hiệu chuẩn và vật liệu QC), môi trường nuôi cấy; vật tư tiêu hao bao gồm đầu tip pipet, phiến kính, vật tư POCT, v.v.

6.6.2. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Tiếp nhận và bảo quản

Phòng xét nghiệm phải lưu trữ thuốc thử và vật tư tiêu hao theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất và theo dõi các điều kiện môi trường nếu có liên quan.

Khi phòng xét nghiệm không phải là cơ sở tiếp nhận, nó phải xác minh rằng cơ sở tiếp nhận có đủ khả năng lưu trữ và xử lý để duy trì nguồn cung cấp theo cách ngăn ngừa hư hỏng và xuống cấp.

6.6.3. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Kiểm tra nghiệm thu

Mỗi thuốc thử hoặc công thức mới của bộ kít xét nghiệm có thay đổi về thuốc thử hoặc quy trình, hoặc lô hoặc lô hàng mới, phải được xác minh về hiệu suất trước khi đưa vào sử dụng hoặc trước khi công bố kết quả, nếu thích hợp.

Vật tư tiêu hao có thể ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm phải được kiểm tra hiệu suất trước khi đưa vào sử dụng.

CHÚ THÍCH 1: Hiệu suất IQC so sánh của lô thuốc thử mới và của lô trước đó có thể được sử dụng làm bằng chứng để chấp nhận (xem 7.3.7.2). Các mẫu bệnh nhân được ưu tiên sử dụng khi so sánh các lô thuốc thử khác nhau để tránh các vấn đề tính dễ thay đổi của vật liệu IQC.

CHÚ THÍCH 2: Việc kiểm tra xác nhận đôi khi có thể dựa trên giấy chứng nhận phân tích thuốc thử.

6.6.4. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Quản lý hàng tồn kho

Phòng xét nghiệm phải thiết lập một hệ thống quản lý hàng tồn kho cho thuốc thử và vật tư tiêu hao.

Hệ thống quản lý hàng tồn kho phải tách biệt thuốc thử và vật tư tiêu hao đã được chấp nhận sử dụng với những thuốc thử chưa được kiểm tra cũng như không được chấp nhận sử dụng.

6.6.5. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng thuốc thử và vật tư tiêu hao, bao gồm cả hướng dẫn do nhà sản xuất cung cấp, phải có sẵn. Thuốc thử và vật tư tiêu hao phải được sử dụng theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất. Nếu chúng được thiết kế để sử dụng cho các mục đích khác, hãy xem 7.3.3.

6.6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Báo cáo sự cố bất lợi

Các sự cố và tai nạn bất lợi có thể do các thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao cụ thể phải được điều tra và báo cáo cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp, hoặc cả hai, và các cơ quan có thẩm quyền thích hợp, theo yêu cầu.

Phòng xét nghiệm phải có các quy trình để ứng phó với bất kỳ thông báo thu hồi hoặc thông báo nào khác của nhà sản xuất và thực hiện các hành động do nhà sản xuất khuyến nghị.

6.6.7. Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Hồ sơ

Phải lưu giữ các hồ sơ cho mỗi thuốc thử và vật tư tiêu hao góp phần vào việc thực hiện các xét nghiệm. Những hồ sơ này phải bao gồm, nhưng không giới hạn, những mục sau:

a) nhận dạng thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao;

b) thông tin của nhà sản xuất, bao gồm hướng dẫn, tên và mã lô hoặc số lô;

c) ngày nhận và tình trạng khi nhận, ngày hết hạn, ngày sử dụng đầu tiên và, nếu có, ngày thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao ngừng sử dụng;

d) hồ sơ xác nhận việc thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao được chấp nhận sử dụng ban đầu và liên tục.

Trong trường hợp phòng xét nghiệm sử dụng thuốc thử tự chuẩn bị, pha chế hoặc sản xuất trong phòng xét nghiệm, ngoài các thông tin liên quan ở trên, chỉ dẫn đến người hoặc những người thực hiện việc chuẩn bị, cũng như ngày chuẩn bị và ngày hết hạn.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Lập danh mục vật tư và dự trù vật tư

5.2. Tiếp nhận

5.3. Bảo quản

5.4. Sử dụng

5.5. Hủy vật tư

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Danh mục thuốc thử và vật tư tiêu hao
2. Phiếu dự trù
3. Phiếu lĩnh
4. Phiếu theo dõi thuốc thử/vật tư tiêu hao (thẻ kho)
5. Sổ theo dõi pha chế hóa chất
6. Phiếu tổng kết sử dụng thuốc thử/vật tư định kỳ
7. Biên bản hủy thuốc thử/vật tư

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem