Quy trình báo cáo kết quả xét nghiệm theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Báo cáo kết quả xét nghiệm:

Báo cáo két quả xét nghiệm là một trong các yêu cầu bắt buộc của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 7.4.1 của ISO 15189:2022. Dưới đây là nội dung tóm tắt của các yêu cầu này:

1.1. Nguyên tắc chung

Phòng xét nghiệm phải:

• Thiết lập quy trình chuẩn để đảm bảo rằng các kết quả xét nghiệm được báo cáo chính xác, đầy đủ, kịp thời và bảo mật.

• Bảo đảm rằng kết quả chỉ được cung cấp cho người có thẩm quyền và đúng đối tượng được chỉ định.

1.2. Yêu cầu nội dung bắt buộc trong báo cáo

Báo cáo kết quả phải bao gồm tối thiểu các nội dung sau:

• Thông tin định danh:

  • Tên, mã định danh của bệnh nhân.

  • Tuổi, giới tính (nếu cần).

  • Tên đơn vị gửi mẫu hoặc người yêu cầu.

  • Thông tin về loại mẫu (máu, nước tiểu…), ngày giờ lấy mẫu, tiếp nhận, xét nghiệm.

• Thông tin xét nghiệm:

  • Tên xét nghiệm, đơn vị đo, phương pháp (nếu cần).

  • Kết quả định lượng hoặc định tính.

  • Khoảng tham chiếu hoặc giá trị ngưỡng.

  • Cảnh báo nếu kết quả nằm ngoài giới hạn nguy hiểm (kết quả quan trọng).

  • Ghi chú về các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả (nếu có).

• Thông tin hành chính:

  • Ngày phát hành kết quả.

  • Chữ ký điện tử hoặc họ tên người xét duyệt.

  • Tên phòng xét nghiệm và thông tin liên hệ.

  • Trạng thái của kết quả (chính thức, tạm thời, sửa đổi…).

1.3. Kết quả quan trọng (Critical results)

• Phải có quy trình phát hiện – xác nhận – thông báo nhanh kết quả nguy kịch đến bác sĩ điều trị.

• Thời gian và người nhận thông báo phải được ghi nhận đầy đủ.

1.4. Báo cáo bằng điện tử

• Khi sử dụng hệ thống thông tin xét nghiệm (LIS):

  • Phải đảm bảo bảo mật, truy xuất và toàn vẹn dữ liệu.

  • Phải có quy trình kiểm tra để tránh lỗi tự động, lỗi hiển thị.

  • Có thể sử dụng chữ ký điện tử nếu được pháp luật công nhận.

1.5. Sửa đổi kết quả

• Khi cần sửa kết quả đã phát hành, phòng xét nghiệm phải:

  • Ban hành lại bản kết quả mới, ghi rõ lý do và người thực hiện sửa.

  • Giữ lại bản ghi của kết quả cũ.

  • Thông báo cho bác sĩ hoặc đơn vị đã nhận kết quả trước đó.

1.6. Ngôn ngữ và định dạng

• Báo cáo nên được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người nhận (bác sĩ, bệnh viện, bệnh nhân).

• Đảm bảo trình bày rõ ràng, không gây hiểu lầm.

• Nếu có viết tắt, cần được định nghĩa rõ ràng.

1.7. Lưu trữ và truy xuất

• Báo cáo kết quả phải được lưu trữ và truy xuất dễ dàng trong thời gian tối thiểu theo yêu cầu pháp lý hoặc chính sách nội bộ (ví dụ: ≥2 năm).

• Đảm bảo có thể truy nguyên toàn bộ quy trình từ yêu cầu xét nghiệm đến báo cáo kết quả cuối cùng.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Xem xét kết quả xét nghiệm

5.2. Lập báo cáo kết quả xét nghiệm

5.3. Công bố kết quả

5.4. Thu hồi và cấp lại kết quả

5.5. Lưu trữ kết quả xét nghiệm

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu kết quả xét nghiệm
2. Sổ giao nhận kết quả xét nghiệm
3. Sổ trả kết quả cảnh báo
4. Sổ trả kết quả tạm thời
5. Sổ theo dõi thu hồi/cấp lại kết quả

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem