Quy trình trước xét nghiệm theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Trước xét nghiệm:

Trước xét nghiệm là một trong các yêu cầu quan trọng của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 7.2 của ISO 15189:2022. Dưới đây là tóm tắt của yêu cầu 7.2:

7.2 Các quá trình trước xét nghiệm (Pre-examination Processes)

7.2.1 Tổng quát

• Phòng xét nghiệm phải thiết lập quy trình cho tất cả các hoạt động trước xét nghiệm, và đảm bảo mọi nhân sự liên quan có thể tiếp cận được các quy trình đó.

• Giai đoạn trước xét nghiệm có ảnh hưởng lớn đến kết quả xét nghiệm.

7.2.2 Thông tin cung cấp cho bệnh nhân và người sử dụng

Phòng xét nghiệm cần cung cấp thông tin rõ ràng, dễ tiếp cận bao gồm:

• Địa điểm, giờ làm việc và thông tin liên hệ.

• Quy trình yêu cầu và thu thập mẫu.

• Dịch vụ cung cấp, thời gian trả kết quả.

• Yêu cầu về đồng ý của bệnh nhân.

• Các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả (thuốc, nhịn ăn…).

• Cách thức tiếp nhận và xử lý khiếu nại.

7.2.3 Yêu cầu xét nghiệm

• Mỗi yêu cầu xét nghiệm được coi là một thỏa thuận cung cấp dịch vụ.

• Phải đảm bảo:

  • Truy xuất rõ ràng đến bệnh nhân và mẫu.

  • Xác định rõ yêu cầu xét nghiệm và thông tin người yêu cầu.

  • Có quy trình xử lý yêu cầu miệng, bao gồm xác nhận bằng văn bản trong thời gian quy định.

  • Giao tiếp với người yêu cầu khi cần làm rõ.

7.2.4 Thu thập và xử lý mẫu chính

Phải có quy trình chi tiết cho thu thập và xử lý mẫu:

• Đảm bảo thể tích, chất bảo quản, dụng cụ lấy mẫu phù hợp.

• Cung cấp hướng dẫn cho người thu mẫu và bệnh nhân.

• Dán nhãn mẫu đầy đủ, chính xác.

• Phải đánh giá và ghi nhận rủi ro nếu có sai sót trong thu mẫu.

• Lấy ý kiến đồng thuận của bệnh nhân là bắt buộc, trừ trường hợp cấp cứu.

• Các nội dung hướng dẫn thu mẫu phải bao gồm:

  • Xác minh danh tính bệnh nhân.

  • Điều kiện trước khi lấy mẫu (nhịn ăn, dùng thuốc…).

  • Ghi nhận người lấy mẫu, thời gian, địa điểm.

  • Bảo quản trước khi đưa về phòng xét nghiệm.

7.2.5 Vận chuyển mẫu

• Phải đảm bảo vận chuyển mẫu đúng thời gian, nhiệt độ và điều kiện phù hợp để bảo toàn chất lượng mẫu.

• Có quy trình thông báo nếu mẫu bị hư hỏng hay không đạt điều kiện.

7.2.6 Tiếp nhận mẫu

Phòng xét nghiệm phải có quy trình tiếp nhận mẫu với các nội dung:

• Truy xuất chính xác từ mẫu đến bệnh nhân.

• Ghi nhận thời gian, người tiếp nhận.

• Đánh giá tình trạng mẫu có đạt tiêu chuẩn hay không.

• Xử lý các mẫu gấp (khẩn cấp) theo quy định riêng.

• Nếu chấp nhận mẫu không đạt, cần ghi rõ lý do và cảnh báo người sử dụng.

7.2.7 Xử lý và lưu trữ mẫu trước khi xét nghiệm

• Phải có biện pháp bảo vệ mẫu, đảm bảo không hư hỏng, mất mát trong suốt quá trình chuẩn bị và bảo quản.

• Quy định thời gian tối đa cho việc yêu cầu thêm xét nghiệm trên cùng mẫu.

• Thời gian giữa thu mẫu và xét nghiệm cần được kiểm soát dựa trên độ ổn định của chỉ số xét nghiệm.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Đăng ký dịch vụ và lấy mẫu xét nghiệm

5.2. Nhận mẫu và xử lý mẫu ban đầu

5.3. Đánh giá sự phù hợp yêu cầu về mẫu

5.4. Đánh giá tính đầy đủ của hệ thống vận chuyển mẫu

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu yêu cầu xét nghiệm (mẫu BV)
2. Sổ giao nhận bệnh phẩm 
3. Sổ theo dõi các mẫu không đạt 
4. Kế hoạch đánh giá hệ thống vận chuyển mẫu 
5. Phiếu đánh giá hệ thống vận chuyển mẫu 
6. Kế hoạch xem xét yêu cầu về mẫu 
7. Phiếu xem xét yêu cầu về mẫu 
8. Báo cáo kết quả xem xét yêu cầu về mẫu 

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem