Quy trình Quản lý thiết bị theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Quản lý thiết bị:

Quản lý thiết bị là một trong các yêu cầu lớn, quan trọng của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 6.4 của ISO 15189:2022, ngoài ra đối với phiên bản 2022 còn quy định các điều khoản về Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường trong mục 6.5.

6.4. Trang thiết bị

6.4.1. Tổng quát

Phòng xét nghiệm phải có quy trình lựa chọn, mua sắm, lắp đặt,nghiệm thu (bao gồm các tiêu chí về khả năng chấp nhận), xử lý, vận chuyển, bảo quản, sử dụng, bảo trì và ngừng hoạt động của thiết bị, để đảm bảo thiết bị hoạt động bình thường và ngăn ngừa nhiễm bẩn hoặc hư hỏng.

CHÚ THÍCH: Thiết bị phòng xét nghiệm bao gồm phần cứng và phần mềm của thiết bị, hệ thống đo lường và hệ thống thông tin phòng xét nghiệm hoặc bất kỳ thiết bị nào có ảnh hưởng đến kết quả của các hoạt động trong phòng xét nghiệm, bao gồm cả hệ thống vận chuyển mẫu.

6.4.2. Yêu cầu về thiết bị

a) Phòng xét nghiệm phải có quyền truy cập vào các thiết bị cần thiết để thực hiện chính xác các hoạt động của phòng xét nghiệm.

b) Trong trường hợp thiết bị được sử dụng nằm ngoài tầm kiểm soát thường xuyên của phòng xét nghiệm hoặc thông số chức năng kỹ thuật của nhà sản xuất, ban lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu của tài liệu này được đáp ứng.

c) Mỗi hạng mục của thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động của phòng xét nghiệm phải được dán nhãn riêng, đánh dấu hoặc xác định duy nhất và duy trì sổ theo dõi.

d) Phòng xét nghiệm phải bảo dưỡng và thay thế thiết bị khi cần thiết để đảm bảo chất lượngnkết quả xét nghiệm.

6.4.3. Thủ tục nghiệm thu thiết bị

Phòng xét nghiệm phải xác minh rằng thiết bị phù hợp với các tiêu chí chấp nhận được xác định trước khi đưa vào sử dụng hoặc khi đưa trở lại sử dụng.

Thiết bị được sử dụng để đo phải có khả năng đạt được độ chính xác của phép đo hoặc độ không đảm bảo đo, hoặc cả hai, được yêu cầu để cung cấp kết quả hợp lệ (xem 7.3.3 và 7.3.4 để biết chi tiết).

CHÚ THÍCH 1 Điều này bao gồm thiết bị được sử dụng trong phòng xét nghiệm, thiết bị cho mượn hoặc thiết bị được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc tại chỗ hoặc trong các cơ sở liên quan hoặc di động, được phòng xét nghiệm uỷ quyền.

CHÚ THÍCH 2 Việc xác minh thử nghiệm chấp nhận thiết bị, nếu phù hợp, có thể dựa trên chứng nhận hiệu chuẩn của thiết bị được trả lại.

6.4.4. Hướng dẫn sử dụng thiết bị

a) Phòng xét nghiệm phải có các biện pháp bảo vệ thích hợp để ngăn chặn các điều chỉnh ngoài ý muốn của thiết bị có thể làm mất hiệu lực của kết quả xét nghiệm.

b) Thiết bị phải được vận hành bởi nhân viên được đào tạo, được ủy quyền và có năng lực.

c) Hướng dẫn sử dụng thiết bị, bao gồm cả hướng dẫn thiết bị do nhà sản xuất cung cấp, phải có sẵn.

d) Thiết bị phải được sử dụng theo quy định của nhà sản xuất, trừ khi được xác nhận bởi phòng xét nghiệm(xem 7.3.3).

6.4.5. Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị

a) Phòng xét nghiệm phải có các chương trình bảo dưỡng phòng ngừa, dựa trên hướng dẫn của nhà sản xuất. Những sai lệch so với lịch trình hoặc hướng dẫn của nhà sản xuất phải được ghi lại.

b) Thiết bị phải được duy trì trong điều kiện làm việc an toàn và hoạt động bình thường. Điều này phải bao gồm an toàn điện, bất kỳ thiết bị dừng khẩn cấp nào và việc xử lý và tiêu hủy an toàn các vật liệu nguy hiểm bởi nhân viên được uỷ quyền.

c) Thiết bị bị lỗi hoặc không đạt yêu cầu quy định sẽ bị ngừng sử dụng. Nó phải được dán nhãn rõ ràng hoặc đánh dấu là không hoạt động, cho đến khi nó được xác minh là hoạt động chính xác. Phòng xét nghiệm phải xem xét ảnh hưởng của lỗi hoặc sai lệch so với các yêu cầu quy định và phải bắt đầu các hành động khi xảy ra sự không phù hợp (xem 7.5).

d) Khi có thể, phòng xét nghiệm phải khử nhiễm thiết bị trước khi bảo dưỡng, sửa chữa hoặc ngừng hoạt động, cung cấp không gian thích hợp để sửa chữa và cung cấp thiết bị bảo hộ cá nhân thích hợp

6.4.6. Báo cáo sự cố bất lợi của thiết bị

Các sự cố và tai nạn bất lợi có thể được quy trực tiếp cho thiết bị cụ thể sẽ được điều tra và báo cáo cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp, hoặc cả hai, và các cơ quan có thẩm quyền thích hợp, theo yêu cầu.

Phòng xét nghiệm phải có các thủ tục để ứng phó với bất kỳ thông báo thu hồi hoặc thông báo nào khác của nhà sản xuất và thực hiện các hành động do nhà sản xuất khuyến nghị.

6.4.7. Hồ sơ thiết bị

Hồ sơ phải được duy trì cho từng hạng mục thiết bị ảnh hưởng đến kết quả hoạt động của phòng xét nghiệm.

Các hồ sơ này phải bao gồm những điều sau đây, nếu có liên quan:

a) chi tiết về nhà sản xuất và nhà cung cấp, và thông tin đầy đủ để xác định duy nhất từng hạng mục của thiết bị, bao gồm phần mềm và chương trình cơ sở;

b) ngày tiếp nhận, nghiệm thu và đưa vào sử dụng;

c) bằng chứng cho thấy thiết bị phù hợp với các tiêu chí chấp nhận được quy định;

d) vị trí hiện tại;

e) tình trạng khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc đã tân trang lại);

f) hướng dẫn của nhà sản xuất;

g) chương trình bảo dưỡng phòng ngừa;

h) bất kỳ hoạt động bảo trì nào được thực hiện bởi phòng xét nghiệm hoặc nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài đã được phê duyệt;

i) hư hỏng, trục trặc, sửa đổi hoặc sửa chữa thiết bị;

j) hồ sơ hiệu suất của thiết bị như báo cáo hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, kể cả ngày tháng, thời gian và kết quả;

k) tình trạng của thiết bị như đang hoạt động hay đang sử dụng, không hoạt động, cách ly,ngừng hoạt động hoặc lỗi thời.

Các hồ sơ này phải được lưu giữ và phải có sẵn trong suốt vòng đời của thiết bị hoặc lâu hơn, như được quy định trong 8.4.3.

6.5. Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường

6.5.1. Tổng quát

Phòng xét nghiệm phải quy định các yêu cầu hiệu chuẩn và truy xuất nguồn gốc đủ để duy trì báo cáo nhất quán về kết quả kiểm tra. Đối với các phương pháp định lượng chất phân tích đo được, các thông số kỹ thuật phải bao gồm các yêu cầu về hiệu chuẩn và truy xuất nguồn gốc đo lường. Các phương pháp định tính và phương pháp định lượng đo các đặc tính chứ không phải các chất phân tích rời rạc phải quy định đặc tính được đánh giá và các yêu cầu cần thiết cho khả năng tái lập theo thời gian.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về phương pháp định tính và phương pháp định lượng có thể không cho phép truy xuất nguồn gốc bằng đo lường bao gồm phát hiện kháng thể hồng cầu, đánh giá độ nhạy cảm với kháng sinh, xét nghiệm di truyền, tốc độ máu lắng, nhuộm chất đánh dấu tế bào học dòng chảy và nhuộm hóa mô miễn dịch HER2 của khối u.

6.5.2. Hiệu chuẩn thiết bị

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục hiệu chuẩn thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến kết quả xét nghiệm. Các thủ tục phải quy định:

a) điều kiện sử dụng và hướng dẫn hiệu chuẩn của nhà sản xuất;

b) ghi lại truy xuất nguồn gốc đo lường;

c) kiểm tra độ chính xác của phép đo cần thiết và hoạt động của hệ thống đo trong các khoảng thời gian quy định;

d) ghi lại tình trạng hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn lại;

e) đảm bảo rằng, khi các yếu tố hiệu chỉnh được sử dụng, chúng được cập nhật và ghi lại khi hiệu chuẩn lại;

f) xử lý các tình huống khi hiệu chuẩn nằm ngoài tầm kiểm soát, để giảm thiểu rủi ro cho hoạt động dịch vụ và cho bệnh nhân.

6.5.3. Truy xuất nguồn gốc đo lường của kết quả đo

a) Phòng xét nghiệm phải thiết lập và duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường của các kết quả đo bằng một chuỗi hiệu chuẩn liên tục được ghi lại, mỗi hiệu chuẩn góp phần vào độ không đảm bảo của phép đo, liên kết chúng với một tham chiếu thích hợp.

CHÚ THÍCH: Nhà sản xuất hệ thống kiểm tra có thể cung cấp thông tin về khả năng truy xuất nguồn gốc tới vật liệu chuẩn bậc cao hơn hoặc quy trình chuẩn. Tài liệu như vậy chỉ được chấp nhận khi hệ thống kiểm tra và quy trình hiệu chuẩn của nhà sản xuất được sử dụng mà không sửa đổi.

b) Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng kết quả đo lường có thể truy xuất nguồn gốc đến mức truy xuất nguồn gốc cao nhất có thể và đến Hệ thống đơn vị quốc tế (SI) thông qua:

– hiệu chuẩn được cung cấp bởi một phòng thí nghiệm có thẩm quyền; hoặc

CHÚ THÍCH 1: Các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn đáp ứng các yêu cầu của ISO / IEC 17025 được coi là có thẩm quyền để thực hiện hiệu chuẩn.

– giá trị được chứng nhận của mẫu chuẩn được chứng nhận được cung cấp bởi nhà sản xuất có thẩm quyền với công bố truy xuất nguồn gốc đo lường tới SI;

CHÚ THÍCH 2: Các nhà sản xuất mẫu chuẩn đáp ứng các yêu cầu của ISO 17034 được coi là có thẩm quyền.

CHÚ THÍCH 3: Chất hiệu chuẩn được chứng nhận đáp ứng các yêu cầu của ISO 15194 được coi là phù hợp.

c) Trường hợp không thể cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc theo 6.5.3 a), phải áp dụng các biện pháp khác để cung cấp sự tin cậy cho các kết quả sẽ được áp dụng, bao gồm nhưng không giới hạn ở các biện pháp sau đây:

– kết quả của các quy trình đo lường tham chiếu, các phương pháp quy định hoặc tiêu chuẩn đồng thuận, được mô tả rõ ràng và được chấp nhận là cung cấp kết quả đo phù hợp với mục đích sử dụng và được đảm bảo bằng cách so sánh phù hợp;

– thực hiện phép đo hiệu chuẩn bằng một quy trình khác.

CHÚ THÍCH: ISO 17511 cung cấp thêm thông tin về cách quản lý đồng thuận trong liên kết chuẩn đo lường của đại lượng đo.

d) Đối với giám định di truyền, phải thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc đến các trình tự tham chiếu di truyền.

e) Đối với các phương pháp định tính, khả năng truy xuất nguồn gốc có thể được chứng minh bằng cách thử nghiệm vật liệu đã biết hoặc các mẫu trước đó đủ để cho thấy nhận biết nhất quán và, nếu có, mức độ phản ứng.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Lựa chọn và mua sắm thiết bị

5.2. Lắp đặt thiết bị, bàn giao và nghiệm thu thiết bị

5.3. Lập danh mục và mã hóa thiết bị

5.4. Sử dụng, vận hành thiết bị

5.5. Bảo trì/bảo dưỡng thiết bị

5.6. Khử nhiễm thiết bị

5.7. Hồ sơ thiết bị

5.8. Thanh lý thiết bị.

5.9. Lựa chọn đơn vị/vật liệu hiệu chuẩn

5.10. Thực hiện hiệu chuẩn

5.11. Xem xét và đánh giá kết quả hiệu chuẩn

5.12. Truy xuất nguồn gốc đo lường

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Danh mục thiết bị
2. Biên bản lắp đặt, nghiệm thu và bàn giao thiết bị
3. Lý lịch thiết bị
4. Nhật ký sử dụng thiết bị
5. Kế hoạch bảo dưỡng và hiệu chuẩn thiết bị
6. Phiếu theo dõi bảo trì, bảo dưỡng thiết bị
7. Bảng kiểm theo dõi và đánh giá công việc của kỹ sư
8. Phiếu theo dõi lịch chuẩn xét nghiệm
9. Phiếu kết quả hiệu chuẩn xét nghiệm
10. Phiếu đánh giá kết quả hiệu chuẩn thiết bị
11. Phiếu theo dõi khử nhiễm thiết bị
12. Phiếu truy xuất nguồn gốc đo lường

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem