Quy trình Phê duyệt phương pháp xét nghiệm theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Phê duyệt phương pháp xét nghiệm:

Phê duyệt phương pháp xét nghiệm là một trong các yêu cầu quan trọng của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 7.3.2, 7.3.3 và 7.3.4 của ISO 15189:2022. Dưới đây là nội dung của các yêu cầu này:

7.3.2. Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm

a) Phòng xét nghiệm phải có quy trình để xác nhận rằng phòng xét nghiệm có thể thực hiện đúng các phương pháp xét nghiệm trước khi đưa vào sử dụng, bằng cách đảm bảo rằng có thể đạt được hiệu suất yêu cầu, như được nhà sản xuất hoặc phương pháp quy định.

b) Các thông số kỹ thuật thực hiện cho phương pháp xét nghiệm được xác nhận trong quá trình xác nhận giá trị sử dụng phải là những thông số liên quan đến mục đích sử dụng kết quả xét nghiệm.

c) Phòng xét nghiệm phải đảm bảo mức độ xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp xét nghiệm là đủ để đảm bảo tính hợp lệ của kết quả phù hợp với việc ra quyết định lâm sàng.

d) Người có thẩm quyền và năng lực phù hợp phải xem xét kết quả xác nhận và ghi lại kết quả xác nhận có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không.

e) Nếu một phương pháp được cơ quan ban hành sửa đổi, phòng xét nghiệm phải lặp lại việc xác nhận trong phạm vi cần thiết.

f) Các hồ sơ xác nhận sau đây được lưu giữ:

1) thông số kỹ thuật hiệu suất cần đạt được,

2) kết quả thu được, và

3) tuyên bố về việc có đạt được các đặc tính kỹ thuật thực hiện hay không và nếu không đạt được thì hành động được thực hiện.

7.3.3. Thẩm định phương pháp xét nghiệm

a) Phòng xét nghiệm phải thẩm định phương pháp xét nghiệm lấy từ các nguồn sau đây:

1) phòng xét nghiệm tự thiết kế hoặc phát triển phương pháp;

2) các phương pháp được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến ban đầu của chúng (tức là ngoài hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất hoặc phạm vi đo lường đã được xác thực ban đầu; thuốc thử của bên thứ ba được sử dụng trên các thiết bị không phải là thiết bị dự kiến và không có dữ liệu xác nhận);

3) Các phương pháp đã được xác nhận sau đó được sửa đổi.

b) Việc thẩm định phải được mở rộng khi cần thiết và khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan dưới dạng thông số kỹ thuật về hiệu suất, rằng các yêu cầu cụ thể cho mục đích sử dụng dự kiến của xét nghiệm đã được đáp ứng. Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng phạm vi thẩm định giá trị sử dụng của một phương pháp xét nghiệm là đủ để đảm bảo tính hợp lệ của các kết quả liên quan đến việc ra quyết định lâm sàng.

c) Nhân viên có thẩm quyền và năng lực phù hợp phải xem xét kết quả thẩm định và ghi lại xem kết quả có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không.

d) Khi những thay đổi được đề xuất đối với phương pháp xét nghiệm đã được thẩm định, tác động lâm sàng phải được xem xét và đưa ra quyết định về việc có nên thực hiện phương pháp đã sửa đổi hay không.

e) Các hồ sơ thẩm định sau đây sẽ được lưu giữ:

1) quy trình thẩm định đã được sử dụng;

2) yêu cầu cụ thể đối với mục đích sử dụng;

3) xác định các thông số kỹ thuật về hiệu suất của phương pháp;

4) kết quả thu được;

5) tuyên bố về hiệu lực của phương pháp, nêu chi tiết sự phù hợp của phương pháp đối với mục đích sử dụng.

7.3.4. Đánh giá độ không đảm bảo đo (MU)

a) MU của các giá trị đại lượng đo được phải được đánh giá và duy trì cho mục đích sử dụng của nó, nếu có liên quan. MU sẽ được so sánh với các thông số kỹ thuật của hiệu suất và được lập thành văn bản.

CHÚ THÍCH: ISO/TS 20914 cung cấp chi tiết về các hoạt động này cùng với các ví dụ.

b) Các đánh giá MU phải được xem xét thường xuyên.

c) Đối với các quy trình xét nghiệm mà việc đánh giá MU là không thể hoặc không liên quan, lý do để loại trừ khỏi ước tính MU sẽ được ghi lại.

d) Thông tin MU phải sẵn có cho người sử dụng phòng xét nghiệm theo yêu cầu.

e) Khi người dùng có thắc mắc về MU, phản hồi của phòng xét nghiệm phải tính đến các nguồn không chắc chắn khác, chẳng hạn như, nhưng không giới hạn ở sự biến đổi sinh học.

f) Nếu kết quả định tính của xét nghiệm dựa trên xét nghiệm tạo ra dữ liệu đầu ra định lượng và được chỉ định là dương tính hoặc âm tính, dựa trên ngưỡng, MU trong đại lượng đầu ra sẽ được ước tính bằng cách sử dụng các mẫu dương tính và âm tính đại diện.

g) Đối với các xét nghiệm có kết quả định tính, MU trong các bước đo trung gian hoặc kết quả IQC tạo ra dữ liệu định lượng cũng cần được xem xét cho các phần chính (rủi ro cao) của quy trình.

h) MU cần được xem xét khi thực hiện thẩm định hoặc xác nhận giá trị sử dụng phương pháp, khi có liên quan.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Lựa chọn quy trình xét nghiệm

5.2. Kế hoạch và thực hiện phê duyệt phương pháp

5.3. Xem xét định kỳ phương pháp xét nghiệm hàng năm

Ngoài ra, để hướng dẫn cụ thể các PXN trong quá trình thực hiện xác nhận giá trị sử dụng cho các xét nghiệm định lượng và định tính, chúng tôi có cung cấp kèm theo 01 hướng dẫn để hướng dẫn các bước thực hiện xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm.

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu lựa chọn phương pháp xét nghiệm
2. Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản
3. Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm
4. Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp
5. Phiếu đánh giá độ đúng
6. Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính
7. Phiếu xác nhận LOD, LOQ
8. Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu
9. Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo
10. Phiếu mã hóa mẫu cho xác nhận phương pháp
11. Phiếu kết quả thực hiện xác nhận phương pháp định tính
12. Phiếu kết quả thực hiện xác nhận giới hạn phát hiện định tính
13. Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem