Quy trình Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm:

Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Nội kiểm) là một trong các yêu cầu quan trọng của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 7.3.7.2 của ISO 15189:2022. Dưới đây là nội dung của các yêu cầu này:

7.3.7.2. Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)

 a) Phòng xét nghiệm phải có quy trình nội kiểm tra (IQC) để theo dõi hiệu lực liên tục của các kết quả xét nghiệm, theo các tiêu chí cụ thể, xác minh việc đạt được chất lượng dự kiến và đảm bảo sự phù hợp với việc ra quyết định lâm sàng.

1) Nên xem xét ứng dụng lâm sàng dự định của xét nghiệm, vì các thông số kỹ thuật về hiệu suất cho cùng một đại lượng đo có thể khác nhau trong các môi trường lâm sàng khác nhau.

2) Quy trình cũng phải cho phép phát hiện sự thay đổi của thuốc thử hoặc chất hiệu chuẩn từ lô này sang lô khác, hoặc cả hai, của phương xét nghiệm. Để thực hiện được điều này, quy trình phòng xét nghiệm nên tránh thay đổi nhiều vật liệu IQC trong cùng một ngày/lần vận hành khi thay đổi thuốc thử hoặc chất hiệu chuẩn từ lô này sang lô khác hoặc cả hai.

3) Việc sử dụng vật liệu IQC của bên thứ ba nên được xem xét, như một giải pháp thay thế, hoặc bổ sung cho vật liệu kiểm soát do nhà sản xuất thuốc thử hoặc dụng cụ cung cấp.

CHÚ THÍCH: Giám sát các diễn giải và ý kiến có thể đạt được thông qua đánh giá ngang hàng thường xuyên về kết quả xét nghiệm.

b) Phòng xét nghiệm phải chọn vật liệu IQC phù hợp với mục đích sử dụng. Khi lựa chọn vật liệu IQC, các yếu tố cần xem xét sẽ bao gồm:

1) sự ổn định đối với các thuộc tính quan tâm;

2) chất nền càng gần với chất nền của mẫu bệnh phẩm càng tốt;

3) vật liệu IQC phản ứng với phương pháp xét nghiệm theo cách càng gần với các mẫu bệnh phẩm càng tốt;

4) vật liệu IQC đưa ra thách thức liên quan về mặt lâm sàng đối với phương pháp xét nghiệm, có mức nồng độ bằng hoặc gần giới hạn quyết định lâm sàng và khi có thể, bao gồm phạm vi đo lường của phương pháp xét nghiệm.

c) Nếu không có sẵn vật liệu IQC phù hợp, phòng xét nghiệm phải xem xét việc sử dụng các phương pháp khác cho IQC. Ví dụ về các phương pháp khác như vậy có thể bao gồm:

1) phân tích xu hướng kết quả của bệnh nhân, ví dụ: với đường trung bình động của kết quả bệnh nhân hoặc tỷ lệ phần trăm mẫu có kết quả dưới hoặc cao hơn các giá trị nhất định hoặc liên quan đến chẩn đoán;

2) so sánh kết quả đối các mẫu bệnh nhân theo một lịch trình xác định với kết quả cho các mẫu bệnh nhân được kiểm tra bằng một quy trình thay thế đã được xác nhận giá trị sử dụng để hiệu chuẩn của nó có thể liên kết chuẩn về mặt đo lường với cùng hoặc các tham chiếu bậc cao hơn như được quy định trong ISO 17511.

3) Xét nghiệm lại các mẫu bệnh phẩm được giữ lại.

d) IQC phải được thực hiện với tần suất dựa trên sự ổn định và độ vững của phương pháp xét nghiệm và nguy cơ gây hại cho bệnh nhân do kết quả sai.

e) Dữ liệu thu được phải được ghi lại sao cho có thể phát hiện được xu hướng và sự thay đổi và, nếu có, các kỹ thuật thống kê phải được áp dụng để xem xét các kết quả.

f) Dữ liệu IQC phải được xem xét định kỳ với các tiêu chí về kiểm soát chất lượng, và trong khoảng thời gian cho phép chỉ ra một dấu hiệu có ý nghĩa về hiệu suất hiện tại.

g) Phòng xét nghiệm phải ngăn chặn việc công bố kết quả của bệnh nhân trong trường hợp IQC vi phạm các quy tắc kiểm soát chất lượng.

1) Khi các quy tắc kiểm soát chất lượng IQC không được đáp ứng và cho thấy kết quả có khả năng chứa các lỗi quan trọng về mặt lâm sàng, thì kết quả phải bị loại bỏ và các mẫu bệnh phẩm liên quan được kiểm tra lại sau khi sai sót đã được khắc phục (xem 7.5) 2) Kết quả từ các mẫu bệnh phẩm đã được kiểm tra sau lần IQC thành công cuối cùng phải được đánh giá.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Nội kiểm các xét nghiệm định lượng

5.1.1. Lựa chọn vật liệu nội kiểm

5.1.2. Thiết lập giới hạn kiểm soát mẫu nội kiểm

5.1.3. Xác định Sigma-metric của các xét nghiệm

5.1.4. Lựa chọn quy tắc kiểm soát QC

5.1.5. Xác định tần xuất thực hiện QC

5.1.6. Thực hiện nội kiểm định kỳ

5.1.7. Đánh giá kết quả nội kiểm

5.1.8. Xem xét dữ liệu nội kiểm định kỳ

5.2. Nội kiểm các xét nghiệm định tính và bán định lượng

5.2.1. Vật liệu nội kiểm

5.2.2. Tần suất và quy trình thực hiện nội kiểm

5.2.3. Thiết lập kết quả mong đợi cho mẫu nội kiểm

5.2.4. Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu theo dõi và đánh giá kết quả nội kiểm định lượng
2. Phiếu theo dõi và đánh giá kết quả nội kiểm bán định lượng
3. Phiếu theo dõi và đánh giá kết quả nội kiểm định tính
4. Phiếu xem xét kết quả nội kiểm định kỳ
5. Sổ theo dõi và khắc phục sự cố nội kiểm
6. Phiếu thiết lập giới hạn kiểm soát QC mới
7. Phiếu tính toán Sigma-metric
8. Sổ theo dõi tạm dừng trả kết quả do nội kiểm không đạt

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Đặc biệt, để hỗ trợ các PXN trong kiểm soát và phân tích dữ liệu nội kiểm, chúng tôi cung cấp Phần mềm nội kiểm chất lượng xét nghiệm IQC-QLAB. Phần mềm hiện đang được áp dụng tại hơn 200 PXN trên cả nước. Chi tiết phần mềm xem tại đây

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem