Quy trình Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm:

Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Ngoại kiểm) là một trong các yêu cầu quan trọng của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 7.3.7.3 của ISO 15189:2022. Dưới đây là nội dung của các yêu cầu này:

 7.3.7.3. Đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA)

a) Phòng xét nghiệm phải giám sát việc thực hiện các phương pháp xét nghiệm của mình bằng cách so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm khác. Điều này bao gồm việc tham gia vào các chương trình EQA phù hợp với các xét nghiệm và giải thích kết quả xét nghiệm, bao gồm cả phương pháp xét nghiệm POCT.

b) Phòng xét nghiệm phải thiết lập thủ tục đăng ký, tham gia và thực hiện EQA đối với các phương pháp xét nghiệm đang thực hiện, nếu các chương trình đó có sẵn.

c) Các mẫu EQA phải được thực hiện bởi các nhân viên thường xuyên thực hiện các quy trình trước, trong và sau xét nghiệm đó.

d) (Các) chương trình EQA do phòng xét nghiệm lựa chọn, trong phạm vi có thể:

1) có tác dụng kiểm tra các quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm;

2) cung cấp các mẫu tương tự mẫu của bệnh nhân cho các yêu cầu liên quan đến lâm sàng;

3) đáp ứng các yêu cầu ISO/IEC 17043.

e) Khi lựa chọn (các) chương trình EQA, phòng xét nghiệm nên xem xét loại giá trị mục tiêu được cung cấp.

Giá trị mục tiêu có thể là:

1) được thiết lập độc lập bởi một phương pháp tham chiếu, hoặc

2) được thiết lập bởi dữ liệu đồng thuận tổng thể và/hoặc

3) được thiết lập theo phương pháp dữ liệu đồng thuận của nhóm ngang hàng hoặc

4) được thiết lập bởi một nhóm chuyên gia.

CHÚ THÍCH 1: Khi không có sẵn các giá trị mục tiêu không phụ thuộc vào phương pháp, các giá trị đồng thuận có thể được sử dụng để xác định xem độ lệch là của phòng xét nghiệm hay của phương pháp cụ thể.

CHÚ THÍCH 2: Khi sự thiếu khả năng chuyển đổi của vật liệu EQA có thể cản trở việc so sánh giữa một số phương pháp, thì việc so sánh được thực hiện giữa các phương pháp có thể chuyển đổi vẫn có thể hữu ích, thay vì chỉ dựa vào so sánh bên trong phương pháp.

f) Khi chương trình EQA không có sẵn hoặc không được coi là phù hợp, phòng xét nghiệm phải sử dụng các phương pháp thay thế để theo dõi hiệu suất của phương pháp xét nghiệm. Phòng xét nghiệm phải chứng minh cơ sở hợp lý cho phương án đã chọn và cung cấp bằng chứng về hiệu quả của nó.

CHÚ THÍCH: Các lựa chọn thay thế được chấp nhận bao gồm:

– tham gia trao đổi mẫu với các phòng xét nghiệm khác;

– so sánh liên phòng xét nghiệm về kết quả kiểm tra vật liệu IQC giống hệt nhau, đánh giá kết quả IQC của phòng xét nghiệm riêng lẻ so với kết quả tổng hợp từ những phòng xét nghiệm tham gia sử dụng cùng vật liệu IQC;

– phân tích một số lô khác nhau vật liệu hiệu chuẩn dành cho người dùng cuối của nhà sản xuất hoặc vật liệu kiểm soát độ đúng của nhà sản xuất;

– phân tích các vi sinh vật bằng cách sử dụng thử nghiệm phân tách/mù của cùng một mẫu bởi ít nhất hai người, hoặc trên ít nhất hai máy phân tích, hoặc bằng ít nhất hai phương pháp;

– phân tích các vật liệu chuẩn được coi là có thể thay thế cho các mẫu bệnh phẩm;

– phân tích các mẫu bệnh phẩm từ các nghiên cứu tương quan lâm sàng;

– phân tích các vật liệu từ kho lưu trữ tế bào và mô.

g) Dữ liệu EQA phải được xem xét định kỳ với các tiêu chí chấp nhận cụ thể, trong một khung thời gian cho phép một dấu hiệu có ý nghĩa về hiệu suất hiện tại.

h) Trong trường hợp kết quả EQA nằm ngoài các tiêu chí chấp nhận cụ thể, hành động thích hợp phải được thực hiện ( xem mục 8.7), bao gồm đánh giá xem liệu sự không phù hợp có ý nghĩa lâm sàng hay không vì nó liên quan đến các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân.

i) Trong trường hợp xác định rằng tác động là đáng kể về mặt lâm sàng, việc đánh giá lại các kết quả của bệnh nhân có thể đã bị ảnh hưởng và sự cần thiết phải sửa đổi phải được xem xét và người dùng được tư vấn khi thích hợp.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Thực hiện chương trình ngoại kiểm (EQA)

5.1.1. Đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm

5.1.2. Tiếp nhận mẫu và bảo quản

5.1.3. Phân tích mẫu và trả kết quả

5.1.4. Nhận và xem xét kết quả ngoại kiểm

5.2. Thực hiện chương trình so sánh liên phòng (AAP)

5.2.1. Xây dựng kế hoạch

5.2.2. Tổ chức thực hiện

5.2.3. Đánh giá kết quả so sánh liên phòng

5.2.4. Hoạt động sau thực hiện so sánh liên phòng

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Kế hoạch thực hiện ngoại kiểm và so sánh liên phòng năm…
2. Biên bản nhận mẫu ngoại kiểm
3. Bảng kiểm thực hiện ngoại kiểm
4. Phiếu theo dõi và đánh giá kết quả ngoại kiểm định lượng
5. Phiếu theo dõi và đánh giá kết quả ngoại kiểm bán định lượng và định tính
6. Phiếu điều tra sai số và hành động khắc phục sự cố ngoại kiểm
7. Biên bản họp nhân viên đánh giá kết quả EQA hàng tháng
8. Báo cáo kết quả thực hiện ngoại kiểm hàng năm
9. Phiếu giao nhận mẫu so sánh liên phòng
10. Phiếu đánh giá kết quả liên phòng định tính
11. Phiếu đánh giá kết quả liên phòng định lượng

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem