Quy trình tổ chức và Quản trị PXN theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình tổ chức và quản trị phòng xét nghiệm:

Tổ chức và quản trị PXN là một trong các yêu cầu của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong các mục từ 5.1 đến 5.5 của ISO 15189:2022

5.1. Pháp nhân
Phòng xét nghiệm hoặc tổ chức mà phòng xét nghiệm là một phần của nó phải là một pháp nhân có thể chịu trách nhiệm pháp lý về các hoạt động của mình.
CHÚ THÍCH: Với mục đích của tài liệu này, phòng xét nghiệm của nhà nước được coi là một pháp nhân trên cơ sở vị trí của phòng xét nghiệm trong hệ thống tổ chức chính quyền.
5.2. Giám đốc phòng xét nghiệm
5.2.1. Năng lực của giám đốc phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm phải được chỉ đạo bởi một người, hoặc những người được nêu tên, với trình độ, năng lực, quyền hạn được ủy quyền, trách nhiệm và nguồn lực cụ thể để đáp ứng các yêu cầu của tài liệu này.
5.2.2. Trách nhiệm của Giám đốc phòng xét nghiệm
– Giám đốc phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm triển khai hệ thống quản lý, bao gồm cả việc áp dụng quản lý rủi ro cho tất cả các khía cạnh của hoạt động phòng xét nghiệm để các rủi ro đối với việc chăm sóc bệnh nhân và các cơ hội cải tiến được xác định và giải quyết một cách có hệ thống.
– Nhiệm vụ và trách nhiệm của giám đốc phòng xét nghiệm phải được lập thành văn bản.
5.2.3. Phân công nhiệm vụ
Giám đốc phòng xét nghiệm có thể ủy quyền các nhiệm vụ hoặc trách nhiệm, hoặc cả hai, cho nhân viên có trình độ và năng lực và việc ủy quyền đó phải được lập thành văn bản. Tuy nhiên, giám đốc phòng xét nghiệm phải duy trì trách nhiệm cuối cùng đối với hoạt động chung của phòng xét nghiệm.
5.3. Hoạt động của phòng xét nghiệm
5.3.1 Tổng quát
Phòng xét nghiệm phải chỉ định và lập thành văn bản phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm, bao gồm các hoạt động của phòng xét nghiệm được thực hiện tại các địa điểm khác với địa điểm chính (ví dụ: POCT, thu thập mẫu) mà nó tuân thủ với tài liệu này. Phòng xét nghiệm chỉ được công bố sự phù hợp với tài liệu này đối với phạm vi hoạt động của phòng xét nghiệm, loại trừ các hoạt động của phòng xét nghiệm do bên ngoài cung cấp.
5.3.2. Tuân thủ các yêu cầu
Các hoạt động của phòng xét nghiệm phải được thực hiện đáp ứng các yêu cầu của tài liệu này, của người dùng, của cơ quan quản lý và tổ chức đánh giá công nhận. Điều này áp dụng cho toàn bộ các hoạt động phòng xét nghiệm được chỉ định và lập thành văn bản, bất kể dịch vụ được cung cấp ở đâu.
5.3.3 Hoạt động tư vấn
– Quản lý phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các tư vấn và giải thích phù hợp về dịch vụ xét nghiệm luôn sẵn có và đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và người sử dụng.
– Phòng xét nghiệm phải thiết lập các thỏa thuận để liên lạc với người sử dụng phòng xét nghiệm về những điều sau đây khi áp dụng:
a) tư vấn về lựa chọn và sử dụng các dịch vụ, bao gồm loại mẫu được yêu cầu, chỉ định lâm sàng, giới hạn của phương pháp xét nghiệm và tần suất yêu cầu xét nghiệm;
b) đưa ra những đánh giá chuyên môn nhằm giải thích kết quả xét nghiệm;
c) thúc đẩy việc sử dụng hiệu quả các dịch vụ của phòng xét nghiệm;
d) tư vấn về các vấn đề khoa học và hậu cần, chẳng hạn như trường hợp (các) mẫu không đáp ứng tiêu chí chấp nhận.
5.4. Cơ cấu và quyền hạn
5.4.1. Tổng quát
Phòng xét nghiệm có trách nhiệm:
a) xác định cơ cấu tổ chức và quản lý, vị trí của nó trong tổ chức mẹ và mối quan hệ giữa quản lý, hoạt động kỹ thuật và dịch vụ hỗ trợ;
b) xác định trách nhiệm, quyền hạn, thông tin liên lạc và mối quan hệ qua lại của tất cả những nhân viên, thực hiện hoặc kiểm tra xác nhận công việc ảnh hưởng đến kết quả các hoạt động của phòng xét nghiệm;
c) quy định các thủ tục trong phạm vi cần thiết để đảm bảo áp dụng nhất quán cho phòng xét nghiệm.
5.4.2. Quản lý chất lượng
Phòng xét nghiệm phải có nhân viên quản lý chất lượng, ngoài các trách nhiệm khác, phải có thẩm quyền và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của họ, bao gồm:
a) việc áp dụng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý;
b) xác định các sự không phù hợp của hệ thống quản lý hoặc các thủ tục trong hoạt động của phòng xét nghiệm;
c) Tổ chức các hành động để phòng ngừa hoặc khắc phục những sự không phù hợp đó;
d) báo cáo cho ban lãnh đạo phòng xét nghiệm về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý và mọi nhu cầu để cải tiến;
e) đảm bảo hiệu quả của các hoạt động trong phòng xét nghiệm.
CHÚ THÍCH: Những trách nhiệm này có thể được giao cho một hoặc nhiều người.
5.5. Mục tiêu và chính sách
a) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải thiết lập và duy trì các mục tiêu và chính sách (xem mục 8.2) để:
1) đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của bệnh nhân và người sử dụng;
2) cam kết thực hành tốt chuyên môn;
3) cung cấp các dịch vụ xét nghiệm đáp ứng mục đích sử dụng;
4) phù hợp với tài liệu này.
b) Các mục tiêu chất lượng phải đo lường được và nhất quán với các chính sách chất lượng.
Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các mục tiêu và chính sách được thực hiện ở tất cả các cấp trong tổ chức phòng xét nghiệm.
c) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng tính toàn vẹn của hệ thống quản lý được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý được hoạch định và thực hiện.
d) Phòng xét nghiệm phải thiết lập và theo dõi các chỉ số chất lượng để đánh giá hiệu suất các khía cạnh của quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm (xem 8.8.2).
CHÚ THÍCH: Các chỉ số chất lượng bao gồm số lượng mẫu bị từ chối, số lượng lỗi khi chỉ định hoặc nhận mẫu hoặc cả hai, số lượng báo cáo kết quả đã sửa, tỷ lệ thời gian trả kết quả đúng hạn.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Tổ chức của phòng xét nghiệm

5.2. Trách nhiệm quản lý

5.3. Chính sách, mục tiêu và kế hoạch chất lượng

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Sơ đồ tổ chức PXN
2. Sổ phân công công việc hàng tuần
3. Mục tiêu chất lượng năm…
4. Kế hoạch thực hiện mục tiêu chất lượng
5. Theo dõi thực hiện kế hoạch chất lượng
6. Kết quả thực hiện mục tiêu chất lượng

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem