Sổ tay chất lượng theo ISO 15189:2022

1. Giới thiệu về Sổ tay chất lượng:

Sổ tay chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 là tài liệu hướng dẫn chi tiết các yêu cầu cần thiết để đảm bảo chất lượng và năng lực của các phòng xét nghiệm y tế. Phiên bản 2022 cập nhật các yêu cầu liên quan đến quản lý chất lượng, bao gồm các yêu cầu về cơ cấu và quản trị phòng xét nghiệm; yêu cầu về nguồn lực; yêu cầu về quá trình và yêu cầu về hệ thống quản lý.

Sổ tay này cung cấp hướng dẫn cho các phòng xét nghiệm trong việc thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo rằng tất cả các xét nghiệm y tế được thực hiện một cách chính xác, an toàn, và hiệu quả. Đồng thời, nó cũng hỗ trợ các phòng xét nghiệm đáp ứng các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, và tạo điều kiện thuận lợi cho việc công nhận và liên thông kết quả xét nghiệm giữa các tổ chức y tế.

2. Nội dung của Sổ tay chất lượng bao gồm những nội dung chính sau:

1. Giới thiệu 
1.1. Mục đích 
1.2. Phạm vi áp dụng 
1.3. Quy định 
1.4. Phê duyệt, quản lý và phân phối sổ tay chất lượng

2. Các chữ viết tắt và định nghĩa 
2.1. Các chữ viết tắt 
2.2. Định nghĩa

3. Thông tin về PXN 
3.1. Tóm tắt về Bệnh viện XYZ 
3.2. Hoạt động của PXN 
3.3. Tôn chỉ, tầm nhìn và giá trị cốt lõi của PXN

4. Những yêu cầu chung 
4.1. Tính khách quan 
4.2. Bảo mật 
4.3. Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân

5. Yêu cầu về cơ cấu và quản trị PXN
5.1. Tư cách pháp nhân
5.2. Lãnh đạo PXN
5.3. Hoạt động của PXN
5.4. Cơ cấu và quyền hạn
5.5. Mục tiêu và chính sách chất lượng
5.6. Quản lý rủi ro

6. Yêu cầu về nguồn lực
6.1. Tổng quát
6.2. Nhân sự
6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
6.4. Trang thiết bị
6.5. Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường
6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao
6.7. Thỏa thuận dịch vụ
6.8. Dịch vụ bên ngoài

7. Yêu cầu về quá trình
7.1. Tổng quát
7.2. Quá trình trước xét nghiệm
7.3. Quá trình xét nghiệm
7.4. Quá trình sau xét nghiệm
7.5. Công việc không phù hợp
7.6. Kiểm soát quản lý dữ liệu và thông tin
7.7. Khiếu nại
7.8. Lập kế hoạch liên tục và chuẩn bị cho tình huống khẩn cấp

8. Yêu cầu hệ thống quản lý
8.1. Yêu cầu chung
8.2. Tài liệu hệ thống quản lý
8.3. Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
8.4. Kiểm soát hồ sơ
8.5. Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến
8.6. Cải tiến
8.7. Sự không phù hợp và hành động khắc phục
8.8. Đánh giá
8.9. Xem xét của lãnh đạo

9. Tài liệu tham khảo

PHỤ LỤC:
Phụ lục 1: Sơ đồ tổ chức Bệnh viện XYZ 44
Phụ lục 2: Sơ đồ tổ chức PXN. 45
Phụ lục 3: Các vị trí chức danh của PXN 46
Phụ lục 4: 12 Điều Y đức 47

 

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọng bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem