Quy trình Đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử theo CLSI EP26

1. Căn cứ xây dựng hồ sơ Đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử:

Quy trình đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử được xây dựng dựa trên yêu cầu mục “5.3 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao”  (mục 5.3.2.3 và mục g trong 5.3.2.7) của tiêu chuẩn ISO 15189:2012:

5.3.2.3 Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Kiểm tra nghiệm thu
Mỗi công thức mới của các bộ kít xét nghiệm có sự thay đổi về thuốc thử hoặc quy trình, hoặc lô hoặc hàng mới, đều phải được kiểm tra tính năng trước khi sử dụng trong các xét nghiệm.

Các vật tư tiêu hao có thể ảnh hưởng đến chất lượng của các xét nghiệm phải được kiểm tra tính năng trước khi sử dụng trong các xét nghiệm.

5.3.2.7 Thuốc thử và vật tư tiêu hao – Hồ sơ
Phải lưu giữ các hồ sơ cho mỗi thuốc thử và vật tư tiêu hao đóng góp vào việc thực hiện các xét nghiệm. Những hồ sơ này phải bao gồm, nhưng không giới hạn, những mục sau:
a) nhận dạng thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao;
b) tên nhà sản xuất và mã số đợt hoặc số lô;
c) thông tin liên hệ với người cung cấp hoặc nhà sản xuất;
d) ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng và, nếu có thể, ngày vật liệu được đưa ra khỏi sử dụng;
e) điều kiện khi nhận (ví dụ: được chấp nhận hoặc bị hư hỏng);
f) các hướng dẫn của nhà sản xuất;
g) hồ sơ xác nhận sự chấp nhận ban đầu của thuốc thử hoặc vật tư tiêu hao cho sử dụng;
h) hồ sơ tính năng xác nhận sự thích hợp để sử dụng thuốc thử hoặc vật tư tiêu haokhi đưa vào sử dụng.
Khi phòng thí nghiệm sử dụng thuốc thử đã được pha chế hoặc sản xuất trong phòng thí nghiệm thì hồ sơ phải bao gồm, ngoài các thông tin ở trên, chỉ dẫn đến người hoặc những người thực hiện sẽ chuẩn bị và ngày chuẩn bị.

2. Nội dung của quy trình bao gồm:

• Xác định thời điểm thực hiện đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử
• Xác định giá trị khác biệt chấp nhận được/ độ chệch giới hạn (CD)
• Chuẩn bị mẫu và nồng độ mẫu
• Xác định số lượng mẫu trên mỗi mức nồng độ và giới hạn từ chối
• Tiến hành đánh giá

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử

Đặc biệt, chúng tôi cung cấp kèm các biểu mẫu có sẵn nội dung để PXN tham khảo trong quá trình thực hiện.

Bạn hãy đặt mua ngay để sử dụng quy trình này. Ngoài ra, nếu có nhu cầu sử dụng toàn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 bạn có thể đặt mua tại đây:

Mã khuyến mại 20% khi mua online: QLAB20 (nhập vào mục “Mã ưu đãi” khi đặt hàng)

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem