Quy trình kiểm soát tài liệu theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình kiểm soát tài liệu:

Kiểm soát tài liệu là một trong các yêu cầu cốt lõi của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 8.2 và 8.3 của ISO 15189:2022. Dưới đây là nội dung tóm tắt của yêu cầu này:

• Khái quát (8.2.1): Lãnh đạo PXN phải thiết lập, lập thành văn bản và duy trì các mục tiêu, chính sách để thực hiện tiêu chuẩn. Lãnh đạo cũng có trách nhiệm đảm bảo các mục tiêu và chính sách này được thừa nhận và thực thi ở mọi cấp độ của tổ chức. (Chú ý: Khác với phiên bản cũ, tiêu chuẩn mới không còn bắt buộc PXN phải có một “Sổ tay chất lượng” đóng bộ).
• Năng lực và chất lượng (8.2.2): Các mục tiêu và chính sách được thiết lập phải hướng tới việc đảm bảo năng lực, chất lượng và sự vận hành nhất quán của PXN.
• Bằng chứng cam kết (8.2.3): Lãnh đạo PXN phải cung cấp các bằng chứng thực tế cho thấy sự cam kết trong việc phát triển, thực hiện hệ thống quản lý, cũng như việc cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó.
• Hệ thống tài liệu (8.2.4): Toàn bộ tài liệu, các quá trình, hệ thống và hồ sơ liên quan đến việc đáp ứng tiêu chuẩn đều phải được đưa vào, viện dẫn từ, hoặc liên kết chặt chẽ với hệ thống quản lý chung của PXN.
• Tiếp cận của nhân sự (8.2.5): Tất cả nhân viên tham gia vào hoạt động của PXN phải được tạo điều kiện tiếp cận các phần của tài liệu hệ thống quản lý và các thông tin liên quan trực tiếp đến trách nhiệm công việc của họ.

• Khái quát (8.3.1): PXN phải kiểm soát tất cả các tài liệu (cả nội bộ và tài liệu từ bên ngoài) liên quan đến hệ thống. “Tài liệu” ở đây được hiểu rất rộng, có thể là chính sách, quy trình, biểu mẫu, sơ đồ, hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, phần mềm, bản vẽ, hoặc các văn bản luật, tiêu chuẩn. Tài liệu có thể tồn tại ở bất kỳ định dạng nào (bản cứng giấy hoặc bản điện tử).
• Các nguyên tắc kiểm soát cụ thể (8.3.2): PXN phải đảm bảo thực hiện đầy đủ các yêu cầu sau:
  • Mỗi tài liệu phải được nhận biết (định danh) một cách duy nhất.
  • Tài liệu phải được phê duyệt về sự thỏa đáng bởi những người có đủ chuyên môn và năng lực trước khi chính thức ban hành.
  • Tài liệu phải được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần thiết.
  • Phiên bản hiện hành của các tài liệu phải luôn sẵn sàng ở nơi làm việc và việc phân phối tài liệu phải được kiểm soát.
  • Phải nhận biết được các thay đổi và tình trạng soát xét (phiên bản bản cập nhật) của tài liệu.
  • Tài liệu phải được bảo vệ khỏi sự tiếp cận trái phép cũng như việc thay đổi trái phép, việc xóa hoặc loại bỏ.
  • Phải có biện pháp ngăn chặn việc vô tình sử dụng tài liệu đã lỗi thời. Nếu tài liệu lỗi thời được giữ lại vì một mục đích nào đó (như đối chiếu, nghiên cứu), chúng phải được đánh dấu nhận biết rõ ràng.
  • Phải lưu giữ ít nhất một bản gốc (có thể là bản giấy hoặc bản điện tử) của các tài liệu lỗi thời trong một khoảng thời gian được xác định cụ thể theo quy định

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

1. Hệ thống tài liệu và những quy định chung

2. Kiểm soát tài liệu nội bộ dạng văn bản

3. Kiểm soát tài liệu dạng điện tử

4. Kiểm soát tài liệu bên ngoài

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Danh mục tài liệu nội bộ
2. Danh mục tài liệu bên ngoài
3. Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu
4. Phiếu đề nghị biên soạn/sửa đổi tài liệu
5. Phiếu soát xét tài liệu định kỳ
6. Phiếu hủy tài liệu
7. Sổ theo dõi công văn đến
8. Phiếu theo dõi sửa đổi tài liệu
9. Biên bản tập huấn, phổ biến tài liệu

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem