Quy trình kiểm soát hồ sơ theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình kiểm soát hồ sơ:

Quản lý hồ sơ là một trong các yêu cầu của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 8.4 của ISO 15189:2022. Dưới đây là nội dung tóm tắt của yêu cầu này:

• Thời điểm tạo lập: Một yêu cầu cực kỳ quan trọng là hồ sơ phải được lập ngay tại thời điểm diễn ra từng hoạt động có ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm.
• Hình thức: Hồ sơ có thể được lưu trữ dưới bất kỳ hình thức hoặc loại phương tiện truyền thông nào (ví dụ: bản giấy, bản điện tử).

• Khả năng truy xuất: Bất kỳ sửa đổi nào trên hồ sơ cũng phải có khả năng truy xuất ngược lại phiên bản trước đó hoặc các quan trắc (dữ liệu) gốc ban đầu.
• Lưu giữ cả bản gốc và bản sửa đổi: PXN bắt buộc phải lưu giữ cả dữ liệu/hồ sơ gốc và dữ liệu/hồ sơ đã được sửa đổi.
• Thông tin đi kèm: Khi sửa đổi, phải ghi nhận rõ ngày (và giờ, nếu thích hợp) thay đổi, chỉ dẫn rõ khía cạnh nào bị thay đổi, và người thực hiện việc sửa đổi đó.

• Quản lý toàn diện: PXN phải áp dụng các quy trình cụ thể cho việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ hồ sơ khỏi sự tiếp cận hoặc thay đổi trái phép, cũng như việc sao lưu (back-up), lưu trữ, phục hồi và tiêu hủy hồ sơ.
• Thời gian lưu giữ: PXN phải quy định rõ thời gian lưu giữ cho từng loại hồ sơ. Thời gian này có thể được xác định dựa trên đánh giá rủi ro, hoặc các yêu cầu về pháp lý/trách nhiệm (đặc biệt đối với các xét nghiệm mô bệnh học, di truyền, nhi khoa thường yêu cầu thời gian lưu rất dài).
• Khả năng khôi phục kết quả: Kết quả xét nghiệm đã báo cáo phải luôn giữ được khả năng khôi phục trong khoảng thời gian dài nhất có thể, hoặc theo các yêu cầu quy định.
• Tính sẵn sàng và rõ ràng: Xuyên suốt thời gian lưu giữ, tất cả các hồ sơ phải luôn tiếp cận được, luôn rõ ràng (đọc được) bất kể lưu trữ bằng phương tiện gì, và phải luôn sẵn có để lãnh đạo PXN xem xét định kỳ

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

1. Mã hoá hồ sơ

2. Điều kiện lưu giữ và bảo quản hồ sơ

3. Hồ sơ dạng điện tử

4. Tiếp cận hồ sơ lưu

5. Thời hạn lưu giữ hồ sơ

6. Sửa chữa hồ sơ

7.Hủy hồ sơ

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Danh mục hồ sơ
2. Danh mục trong từng cặp hồ sơ
3. Phiếu hủy tài liệu và hồ sơ

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem