Quy trình hành động khắc phục, phòng ngừa theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Khắc phục, Phòng ngừa:

Trong phiên bản ISO 15189:2022 (tương đương TCVN ISO 15189:2025), cách tiếp cận đối với “hành động khắc phục” và “phòng ngừa” đã có sự thay đổi mang tính hệ thống và hiện đại hơn so với phiên bản cũ. Đặc biệt, khái niệm “hành động phòng ngừa” (preventive action) độc lập đã được thay thế bằng “tư duy dựa trên rủi ro”.

Dưới đây là các nội dung chi tiết:

1. Hành động khắc phục (Nằm tại Điều 8.7 – Sự không phù hợp và hành động khắc phục) Khi một sự không phù hợp xảy ra (ví dụ: sai sót kết quả, vi phạm quy trình, lỗi nội kiểm/ngoại kiểm, khiếu nại…), phòng xét nghiệm (PXN) bắt buộc phải thực hiện một quy trình khép kín bao gồm:

• Ứng phó tức thời: Phải thực hiện ngay các hành động để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp, giải quyết các hệ quả, trong đó đặc biệt chú trọng đến sự an toàn của bệnh nhân (bao gồm cả việc báo cáo lên người có thẩm quyền phù hợp).
• Điều tra nguyên nhân gốc rễ: Xác định chính xác (các) nguyên nhân gây ra sự không phù hợp để nhắm đúng mục tiêu khắc phục.
• Đánh giá nhu cầu thực hiện hành động khắc phục: Xem xét và phân tích sự không phù hợp để đảm bảo nó không tái diễn hoặc không xảy ra ở nơi khác. Việc này được thực hiện bằng cách xác định xem có các sự không phù hợp tương tự đang tồn tại hay có tiềm ẩn xảy ra không.
• Thực hiện và Đánh giá hiệu lực: Mọi hành động khắc phục được triển khai phải tương xứng với tác động của sự không phù hợp và loại bỏ được nguyên nhân đã xác định. Sau một thời gian thực hiện, PXN bắt buộc phải đánh giá tính hiệu lực của các hành động đó (nghĩa là xem xét xem hành động đó có thực sự ngăn chặn được lỗi tái diễn hay không).
• Cập nhật hệ thống: Từ sự cố đã xảy ra, PXN phải cập nhật lại các rủi ro và cơ hội cải tiến, đồng thời thực hiện thay đổi đối với hệ thống quản lý nếu cần thiết.
• Lưu giữ hồ sơ: Phải lưu giữ bằng chứng bằng văn bản về bản chất của sự không phù hợp, nguyên nhân, các hành động tiếp theo và kết quả đánh giá hiệu lực của hành động khắc phục.

2. Hành động phòng ngừa (Được chuyển đổi thành Điều 8.5 – Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến) Trong ISO 15189:2022, không còn điều khoản riêng cho “Hành động phòng ngừa” (như điều 4.11 của bản 2012). Thay vào đó, việc phòng ngừa được tích hợp thành hoạt động nền tảng cốt lõi thông qua việc quản lý rủi ro. Tuy nhiên, tại Việt Nam các PXN ngoài áp dụng ISO 15189 còn cần áp dụng hệ thống QLCL theo quyết định 2429. Và ở quyết định này vẫn còn điều khoản về Hành động phòng ngừa. Do vậy, để phù hợp cả 2 chúng ta nên xây dựng quy trình vẫn có cả Hành động khắc phục và Hành động phòng ngừa. Nhưng nội dung của phòng ngừa nên thực hiện theo phần đánh giá rủi ro. Như vậy sẽ đáp ứng được cả ISO 15189 và 2429.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

1. Hành động khắc phục 

2. Hành động phòng ngừa

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu báo cáo hành động khắc phục 
2. Phiếu báo cáo hành động phòng ngừa 
3. Sổ theo dõi hành động khắc phục, phòng ngừa 

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem