Quy trình quản lý sự không phù hợp theo ISO 15189:2022

1. Căn cứ xây dựng quy trình Kiểm soát sự không phù hợp:

Quản lý sự không phù hợp là một trong các yêu cầu quan trọng của ISO 15189:2022, cụ thể đây là yêu cầu trong mục 7.5 của ISO 15189:2022. Dưới đây là nội dung tóm tắt của yêu cầu này:

Kiểm soát sự không phù hợp

Phòng xét nghiệm cần thiết lập quy trình kiểm soát công việc không phù hợp, tức là khi bất kỳ khía cạnh nào của hoạt động xét nghiệm không tuân thủ quy trình, yêu cầu chất lượng hoặc mong đợi của người sử dụng.

1. Yêu cầu về quy trình xử lý sự không phù hợp:

Phải bảo đảm có quy trình xác định và xử lý khi xảy ra sự không phù hợp, bao gồm:

• Xác định rõ trách nhiệm và quyền hạn trong xử lý sự không phù hợp.

• Tạm dừng công việc và giữ lại kết quả xét nghiệm nếu có nguy cơ gây hại cho bệnh nhân.

• Đánh giá mức độ ảnh hưởng lâm sàng của sự không phù hợp.

• Quyết định về tính chấp nhận được của công việc không phù hợp.

• Sửa đổi hoặc thu hồi báo cáo kết quả, thông báo người sử dụng nếu cần.

• Xác định người có thẩm quyền cho phép tiếp tục hoạt động sau khi khắc phục.

2. Hành động khắc phục:

Nếu phát hiện sự không phù hợp:

• Hành động ngay lập tức để kiểm soát và khắc phục.

• Xác định nguyên nhân gốc rễ và đánh giá nguy cơ tái diễn.

• Thực hiện hành động khắc phục phù hợp, đảm bảo hiệu quả.

• Cập nhật hồ sơ rủi ro và cơ hội cải tiến, nếu cần.

• Điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng, nếu sự không phù hợp có ảnh hưởng hệ thống.

3. Lưu hồ sơ:

Phải lưu giữ hồ sơ liên quan đến:

• Bản chất sự không phù hợp.

• Nguyên nhân và hành động xử lý.

• Đánh giá hiệu quả của hành động khắc phục.

2. Nội dung của quy trình bao gồm những nội dung chính sau:

5.1. Phát hiện sự không phù hợp

5.2. Đánh giá mức độ không phù hợp

5.3. Xử lý sự không phù hợp

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu báo cáo sự không phù hợp
2. Sổ theo dõi sự không phù hợp

Đặc biệt, chúng tôi sẽ hướng dẫn khách hàng cách ghi chép các biểu mẫu để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2022

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem