Quy trình kiểm soát tài liệu theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

1. Căn cứ xây dựng hồ sơ kiểm soát tài liệu:

Quy trình kiểm soát tài liệu trong yêu cầu mục “8.2  Tài liệu hệ thống quản lý” và “8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý” tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017:

8.2  Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.2.1  Quản lý phòng thí nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản và duy trì các chính sách và mục tiêu để đáp ứng mục đích của tiêu chuẩn này và phải đảm bảo rằng các chính sách và mục tiêu được ghi nhận và thực hiện ở tất cả các cấp tổ chức của phòng thí nghiệm.

8.2.2  Các chính sách và mục tiêu phải đề cập đến năng lực, tính khách quan và việc thực hiện nhất quán của phòng thí nghiệm.

8.2.3  Quản lý phòng thí nghiệm phải cung cấp bằng chứng về cam kết xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý và để cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống.

8.2.4  Tất cả tài liệu, quá trình, hệ thống, hồ sơ liên quan việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải có trong, được viện dẫn từ hay được kết nối đến hệ thống quản lý này.

8.2.5  Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động thí nghiệm phải có sự tiếp cận các phần của hệ thống tài liệu quản lý và các thông tin có liên quan có thể áp dụng cho các trách nhiệm của họ.

8.3  Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3.1  Phòng thí nghiệm phải kiểm soát các tài liệu (nội bộ và bên ngoài) có liên quan đến việc đáp ứng tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH: Trong bối cảnh này, từ “tài liệu” có thể là các tuyên bố về chính sách, thủ tục, quy định kỹ thuật, hướng dẫn của nhà sản xuất, bảng hiệu chuẩn, biểu đồ, sách, áp phích, thông báo, bản ghi nhớ, bản vẽ, kế hoạch,… Chúng có thể ở phương tiện truyền thông khác nhau như bản cứng hay dạng số hóa.

8.3.2  Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng:

a) tài liệu được phê duyệt về sự thỏa đáng bởi nhân sự có thẩm quyền trước khi ban hành;

b) tài liệu được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần thiết;

c) các thay đổi và tình trạng soát xét hiện thời của các tài liệu được nhận biết;

d) các phiên bản có liên quan của các tài liệu hiện hành cần có sẵn tại các nơi sử dụng và khi cần, việc phân phối chúng được kiểm soát;

e) các tài liệu được nhận biết một cách duy nhất;

f) ngăn chặn được việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng cách nhận biết thích hợp đối với tài liệu lỗi thời nếu chúng được giữ lại vì bất cứ mục đích nào.

2. Nội dung của quy trình bao gồm:

1. Phân loại tài liệu
2. Dấu hiệu kiểm soát
3. Hình thức trình bày tài liệu nội bộ
4. Thực hiện

• Tài liệu nội bộ
• Tài liệu bên ngoài
• Tài liệu dạng điện tử

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu đề nghị soát xét, sửa đổi, ban hành tài liệu
2. Danh mục tài liệu nội bộ
3. Danh mục tài liệu bên ngoài
4. Phiếu giao nhận tài liệu
5. Phiếu đề nghị thanh lý tài liệu, hồ sơ
6. Phiếu theo dõi sửa đổi tài liệu

Bạn hãy đặt mua ngay để sử dụng quy trình này. Nếu có nhu cầu sử dụng toàn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bạn có thể đặt mua tại đây:

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem