Quy trình kiểm soát thiết bị, hóa chất theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

1. Căn cứ xây dựng hồ sơ kiểm soát thiết bị và hóa chất:

Quy trình kiểm soát thiết bị và hóa chất nằm trong yêu cầu mục “6.4  Thiết bị” tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017:

6.4.1  Phòng thí nghiệm phải tiếp cận được thiết bị bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các phương tiện đo, phần mềm, chuẩn đo lường, mẫu chuẩn, dữ liệu quy chiếu, thuốc thử, vật tư tiêu hao hoặc thiết bị phụ trợ cần thiết cho việc thực hiện chính xác hoạt động thí nghiệm và những gì có thể ảnh hưởng đến kết quả.

CHÚ THÍCH 1: Hiện có nhiều tên gọi đối với mẫu chuẩn và mẫu chuẩn được chứng nhận, bao gồm chuẩn chính, chuẩn hiệu chuẩn, mẫu chuẩn đối chứng và vật liệu kiểm soát chất lượng. TCVN ISO 17034 bao gồm thông tin bổ sung về nhà sản xuất mẫu chuẩn (RMP). Các RMP đáp ứng yêu cầu của TCVN ISO 17034 được coi là có năng lực. Mẫu chuẩn của các RMP đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 17034 được cung cấp kèm theo tờ thông tin/giấy chứng nhận sản phẩm, quy định những đặc trưng, trong số nhiều đặc trưng khác, về tính đồng nhất và độ ổn định của các tính chất xác định và với mẫu chuẩn được chứng nhận là các tính chất xác định với các giá trị được chứng nhận, độ không đảm bảo đo kèm theo và liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đó.

CHÚ THÍCH 2: TCVN 8056 đưa ra hướng dẫn về việc lựa chọn và sử dụng mẫu chuẩn. ISO Guide 80 đưa ra hướng dẫn sản xuất vật liệu dùng để kiểm soát chất lượng nội bộ.

6.4.2  Nếu phòng thí nghiệm sử dụng thiết bị nằm ngoài kiểm soát thường xuyên của mình, thì phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu đối với thiết bị theo tiêu chuẩn này được đáp ứng.

6.4.3  Phòng thí nghiệm phải có thủ tục đối với việc xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, sử dụng và bảo trì theo kế hoạch các thiết bị để đảm bảo hoạt động tốt và để ngăn ngừa việc nhiễm bẩn hay hư hỏng.

6.4.4  Phòng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với các yêu cầu xác định trước khi được đưa vào sử dụng hoặc trước khi đưa trở lại sử dụng.

6.4.5  Thiết bị đo phải có khả năng đạt được độ chính xác đo lường hoặc độ không đảm bảo đo cần thiết để cho ra kết quả có giá trị sử dụng.

6.4.6  Thiết bị đo phải được hiệu chuẩn khi:

– độ chính xác đo hoặc độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả được báo cáo, hoặc

– việc hiệu chuẩn thiết bị là cần thiết để thiết lập liên kết chuẩn đo lường của kết quả được báo cáo.

CHÚ THÍCH: Các loại thiết bị có ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả được báo cáo có thể bao gồm:

– thiết bị được sử dụng cho phép đo trực tiếp đại lượng đo, ví dụ, sử dụng cân để thực hiện phép đo khối lượng;

– thiết bị được sử dụng để thực hiện việc hiệu chính giá trị đo được, ví dụ, các phép đo nhiệt độ;

– thiết bị được sử dụng để thu được kết quả đo được tính toán từ nhiều đại lượng.

6.4.7  Phòng thí nghiệm phải thiết lập chương trình hiệu chuẩn, chương trình này phải được xem xét, điều chỉnh khi cần để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn.

6.4.8  Tất cả các thiết bị cần hiệu chuẩn hoặc có thời hạn hiệu lực xác định phải được dán nhãn, mã hóa hoặc có cách nhận biết khác cho phép người sử dụng thiết bị dễ dàng nhận biết được tình trạng hiệu chuẩn hay thời hạn hiệu lực.

6.4.9  Thiết bị quá tải hoặc sử dụng sai, đưa ra các kết quả nghi ngờ, hoặc thiết bị được phát hiện bị lỗi hoặc vi phạm các yêu cầu xác định, phải được loại khỏi việc sử dụng. Những thiết bị đó phải được để tách biệt để ngăn chặn việc sử dụng hoặc phải được ghi nhãn hay đánh dấu rõ ràng là không sử dụng được cho đến khi nó được kiểm tra xác nhận là hoạt động bình thường. Phòng thí nghiệm phải kiểm tra ảnh hưởng của thiếu sót hoặc sai lệch so với yêu cầu đã định và phải quản lý theo thủ tục về công việc không phù hợp (xem 7.10).

6.4.10  Khi các kiểm tra giữa kỳ là cần thiết để duy trì sự tin cậy về kết quả thực hiện của thiết bị, thì việc kiểm tra này phải được thực hiện theo một quy trình.

6.4.11  Khi dữ liệu hiệu chuẩn và dữ liệu về mẫu chuẩn bao gồm các giá trị quy chiếu hay các hệ số hiệu chính, phòng thí nghiệm phải bảo đảm các giá trị quy chiếu và hệ số hiệu chính được cập nhật và được sử dụng một cách thích hợp, để đáp ứng các yêu cầu xác định.

6.4.12  Phòng thí nghiệm phải thực hiện các biện pháp khả thi để ngăn ngừa việc hiệu chỉnh thiết bị vô tình làm mất giá trị sử dụng của kết quả.

6.4.13  Phải lưu giữ các hồ sơ thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm. Khi thích hợp, hồ sơ phải bao gồm:

a) việc nhận biết thiết bị, bao gồm phần mềm và phiên bản phần mềm;

b) tên của nhà sản xuất, nhận biết kiểu loại, số sê-ri hoặc nhận dạng duy nhất khác;

c) bằng chứng của việc kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với yêu cầu xác định;

d) vị trí hiện tại;

e) ngày hiệu chuẩn, các kết quả hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, tiêu chí chấp nhận và ngày hiệu chuẩn kế tiếp hoặc chu kỳ hiệu chuẩn;

f) các tài liệu về mẫu chuẩn, các kết quả, tiêu chí chấp nhận, ngày tháng có liên quan và thời hạn hiệu lực;

g) kế hoạch bảo trì và việc bảo trì đã được thực hiện, khi việc này liên quan đến kết quả thực hiện của thiết bị;

h) chi tiết về mọi hư hỏng, trục trặc, sửa đổi hoặc sửa chữa thiết bị.

2. Nội dung của quy trình bao gồm:

1. Lập danh mục và dấu hiệu nhận biết thiết bị
2. Thiết bị mới đưa vào sử dụng
3. Sử dụng thiết bị
4. Sử dụng thiết bị bên ngoài Phòng thử nghiệm
5. Hiệu chuẩn, kiểm tra và bảo trì thiết bị
6. Sự cố thiết bị
7. Kiểm soát hóa chất

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Danh mục thiết bị
2. Phiếu theo dõi thiết bị
3. Nhật ký sử dụng thiết bị
4. Kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì và kiểm tra thiết bị
5. Danh sách hoá chất
6. Sổ theo dõi pha hoá chất
7. Phiếu theo dõi sửa đổi tài liệu

Bạn hãy đặt mua ngay để sử dụng quy trình này. Nếu có nhu cầu sử dụng toàn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bạn có thể đặt mua tại đây:

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem