Quy trình báo cáo kết quả thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

1. Căn cứ xây dựng hồ sơ báo cáo kết quả thử nghiệm:

Quy trình báo cáo kết quả thử nghiệm nằm trong yêu cầu mục “7.8  Báo cáo kết quả” tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017:

7.8.1  Yêu cầu chung

7.8.1.1  Các kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra.

7.8.1.2  Các kết quả phải được cung cấp một cách chính xác, rõ ràng, không gây hiểu sai và khách quan, thường là dạng báo cáo (ví dụ báo cáo thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo lấy mẫu) và phải bao gồm tất cả các thông tin thỏa thuận với khách hàng và cần thiết cho việc giải thích kết quả và mọi thông tin theo yêu cầu của phương pháp được sử dụng. Tất cả các báo cáo đã được ban hành phải được lưu giữ dưới dạng hồ sơ kỹ thuật.

CHÚ THÍCH 1: Với mục đích của tiêu chuẩn này, báo cáo thử nghiệm và giấy chứng nhận hiệu chuẩn đôi khi lại được gọi là giấy chứng nhận thử nghiệm và báo cáo hiệu chuẩn.

CHÚ THÍCH 2: Các báo cáo có thể được phát hành dưới dạng bản cứng hoặc bằng các phương tiện điện tử, với điều kiện đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

7.8.1.3  Khi được khách hàng đồng ý, các kết quả có thể được báo cáo một cách đơn giản. Mọi thông tin được nêu trong 7.8.2 đến 7.8.7 mà không được báo cáo cho khách hàng đều phải có sẵn.

7.8.2  Báo cáo (thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu) – Các yêu cầu chung

7.8.2.1  Mỗi báo cáo phải bao gồm ít nhất các thông tin sau, trừ khi phòng thí nghiệm có những lý do hợp lệ để không làm như vậy, bằng cách đó sẽ giảm thiểu bất kỳ khả năng hiểu nhầm hoặc sử dụng sai:

a) tiêu đề (ví dụ “Báo cáo thử nghiệm”, “Giấy chứng nhận hiệu chuẩn” hoặc “Báo cáo lấy mẫu”);

b) tên và địa chỉ phòng thí nghiệm;

c) vị trí thực hiện các hoạt động thí nghiệm, kể cả khi thực hiện tại cơ sở của khách hàng hoặc tại các địa điểm cách xa cơ sở thường xuyên của phòng thí nghiệm, hoặc ở các cơ sở tạm thời liên quan hoặc cơ sở di động;

d) nhận biết duy nhất tất cả các phần của báo cáo được ghi nhận là một phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận biết rõ phần kết thúc của báo cáo;

e) tên và thông tin liên hệ của khách hàng;

f) nhận biết phương pháp sử dụng;

g) mô tả, nhận biết rõ ràng, và khi cần, điều kiện/tình trạng của đối tượng;

h) ngày nhận (các) đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, ngày lấy mẫu, nếu điều này là quan trọng đối với giá trị sử dụng và việc ứng dụng kết quả;

i) ngày thực hiện hoạt động thí nghiệm;

j) ngày phát hành báo cáo;

k) viện dẫn đến kế hoạch và phương pháp lấy mẫu được phòng thí nghiệm hoặc các tổ chức khác sử dụng nếu những điều này có liên quan đến giá trị sử dụng hoặc việc ứng dụng kết quả;

l) tuyên bố về hiệu lực rằng các kết quả chỉ liên quan đến đối tượng được thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu;

m) kết quả gắn với đơn vị đo, khi thích hợp;

n) các bổ sung đối với phương pháp, những sai lệch hoặc các loại trừ khỏi phương pháp;

o) nhận biết (những) người phê duyệt báo cáo;

p) nhận biết rõ những kết quả là của nhà cung cấp bên ngoài.

CHÚ THÍCH: Đưa ra một tuyên bố quy định rằng “báo cáo không được sao chép một cách không đầy đủ và không có sự chấp thuận của phòng thí nghiệm” có thể mang lại sự đảm bảo rằng các phần trong báo cáo không bị tách khỏi ngữ cảnh.

7.8.2.2  Phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về tất cả các thông tin nêu trong báo cáo, trừ khi đó là thông tin được cung cấp bởi khách hàng. Dữ liệu được cung cấp bởi khách hàng phải được nhận biết rõ ràng. Ngoài ra, tuyên bố từ chối trách nhiệm phải được nêu trong báo cáo khi thông tin được cung cấp bởi khách hàng có thể ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả. Nếu phòng thí nghiệm không chịu trách nhiệm trong giai đoạn lấy mẫu (ví dụ mẫu được khách hàng cung cấp), thì phải nêu trong báo cáo rằng các kết quả được áp dụng cho mẫu nhận được.

7.8.3  Yêu cầu cụ thể đối với báo cáo thử nghiệm

7.8.3.1  Ngoài các yêu cầu nêu trong 7.8.2, báo cáo thử nghiệm phải, khi cần giải thích kết quả thử nghiệm, bao gồm:

a) thông tin về điều kiện thử nghiệm cụ thể, chẳng hạn các điều kiện môi trường;

b) khi có liên quan, tuyên bố về sự phù hợp với yêu cầu hoặc các quy định kỹ thuật (7.8.6);

c) khi có thể, độ không đảm bảo đo được trình bày theo cùng một đơn vị của đại lượng được đo hoặc theo đơn vị tương đối của đại lượng được đo (ví dụ như phần trăm) khi:

– nó liên quan đến giá trị sử dụng hoặc việc ứng dụng các kết quả thử nghiệm;

– một chỉ dẫn của khách hàng mang tính yêu cầu, hoặc

– độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến sự phù hợp với một giới hạn kỹ thuật;

d) khi thích hợp, nêu ý kiến và diễn giải (xem 7.8.7);

e) thông tin bổ sung có thể theo yêu cầu của phương pháp, cơ quan quản lý, khách hàng hay nhóm khách hàng cụ thể.

7.8.3.2  Trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu, báo cáo thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong 7.8.5 khi cần để giải thích các kết quả thử nghiệm.

7.8.4  Yêu cầu cụ thể đối với giấy chứng nhận hiệu chuẩn

7.8.4.1  Ngoài các yêu cầu nêu trong 7.8.2, giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm:

a) độ không đảm bảo đo của kết quả đo được trình bày theo cùng một đơn vị của đại lượng được đo hoặc theo đơn vị tương đối của đại lượng được đo (ví dụ như phần trăm);

CHÚ THÍCH: Theo TCVN 6165, một kết quả đo thường được biểu diễn dưới dạng một giá trị đại lượng đo đơn bao gồm cả đơn vị đo và độ không đảm bảo đo.

b) các điều kiện (ví dụ như môi trường) trong đó việc hiệu chuẩn đã được thực hiện có ảnh hưởng đến các kết quả đo;

c) tuyên bố xác định các phép đo có liên kết chuẩn đo lường như thế nào (xem Phụ lục A);

d) các kết quả trước và sau khi hiệu chỉnh hoặc sửa chữa, nếu có;

e) khi có liên quan, tuyên bố về sự phù hợp với yêu cầu hoặc các quy định kỹ thuật (7.8.6);

f) khi thích hợp, nêu ý kiến và diễn giải (xem 7.8.7).

7.8.4.2  Trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu, thì khi cần giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải đáp ứng các yêu cầu nêu ở 7.8.5 để diễn giải các kết quả hiệu chuẩn.

7.8.4.3  Giấy chứng nhận hoặc tem hiệu chuẩn không được chứa bất kỳ đề xuất nào về khoảng thời gian hiệu chuẩn ngoại trừ điều đó đã được thỏa thuận với khách hàng.

7.8.5  Báo cáo lấy mẫu – các yêu cầu cụ thể

Trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu, ngoài các yêu cầu nêu trong 7.8.2, báo cáo phải bao gồm những điều sau, khi cần, để giải thích kết quả:

a) ngày lấy mẫu;

b) nhận biết duy nhất đối tượng hoặc vật liệu được lấy mẫu (bao gồm tên của nhà sản xuất, model hay kiểu loại chỉ định và số sêri khi thích hợp);

c) địa điểm lấy mẫu, bao gồm bất kỳ sơ đồ, phác họa hoặc hình ảnh nào;

d) viện dẫn kế hoạch lấy mẫu và phương pháp lấy mẫu;

e) chi tiết về mọi điều kiện môi trường trong quá trình lấy mẫu có ảnh hưởng đến việc giải thích kết quả thử nghiệm;

f) thông tin cần thiết để đánh giá độ không đảm bảo đo cho việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo.

7.8.6. Báo cáo các tuyên bố về sự phù hợp

7.8.6.1  Khi tuyên bố về sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn được đưa ra, phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản quy tắc quyết định được áp dụng, có tính đến mức độ rủi ro (như chấp nhận sai, bác bỏ sai và các giả định thống kê sai) liên quan đến quy tắc quyết định được áp dụng và việc áp dụng quy tắc quyết định này.

CHÚ THÍCH: Khi quy tắc ra quyết định được quy định bởi khách hàng, chế định hay tài liệu quy định, thì không cần xem xét thêm về mức độ rủi ro nữa.

7.8.6.2  Phòng thí nghiệm phải báo cáo tuyên bố về sự phù hợp và tuyên bố đó nhận biết rõ:

a) tuyên bố về sự phù hợp áp dụng cho những kết quả nào;

b) các quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn hay phần quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn nào được đáp ứng hay không được đáp ứng;

c) quy tắc ra quyết định được áp dụng (trừ khi nó đã có trong quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn liên quan).

CHÚ THÍCH Thông tin thêm, xem ISO/IEC Guide 98-4.

7.8.7  Báo cáo các ý kiến và diễn giải

7.8.7.1  Khi phải thể hiện các ý kiến và diễn giải, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng chỉ nhân sự được trao quyền thể hiện ý kiến và diễn giải mới được đưa ra tuyên bố tương ứng. Phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản căn cứ theo đó các ý kiến và diễn giải được thực hiện.

CHÚ THÍCH: Quan trọng là phân biệt giữa ý kiến và diễn giải với các tuyên bố về giám định và chứng nhận sản phẩm như nêu trong TCVN ISO/IEC 17020 và TCVN ISO/IEC 17065, cũng như với các tuyên bố về sự phù hợp nêu ở 7.8.6.

7.8.7.2  Các ý kiến và diễn giải được trình bày trong các báo cáo phải dựa trên các kết quả thu được từ đối tượng đã được thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và phải được nhận biết thật rõ ràng.

7.8.7.3  Khi ý kiến và diễn giải được trao đổi trực tiếp với khách hàng bằng đối thoại, phải lưu hồ sơ về đối thoại đó.

7.8.8  Sửa đổi báo cáo

7.8.8.1  Khi một báo cáo đã ban hành cần được thay đổi hay sửa đổi hoặc cấp lại thì bất kỳ sự thay đổi thông tin nào cũng phải được nhận biết rõ và khi thích hợp, nêu lý do thay đổi trong báo cáo.

7.8.8.2  Việc sửa đổi một báo cáo sau khi phát hành chỉ được thực hiện dưới hình thức của một tài liệu tiếp theo, hoặc một cách chuyển dữ liệu, nó phải bao gồm tuyên bố: “Sửa đổi Báo cáo, số sêri… [hoặc được nhận biết theo cách khác]”, hoặc một hình thức diễn đạt bằng từ ngữ tương đương.

Những sửa đổi này phải đáp ứng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

7.8.8.3  Khi cần ban hành một báo cáo hoàn toàn mới, thì báo cáo này phải được nhận biết duy nhất và phải bao gồm viện dẫn đến bản gốc mà nó thay thế.

2. Nội dung của quy trình bao gồm:

1. Lập phiếu kết quả thử nghiệm
2. Kết quả thử nghiệm từ nhà thầu phụ
3. Kiểm tra tính toán và truyền dữ liệu
4. Trả kết quả thử nghiệm
5. Chuyển giao kết quả điện tử
6. Sửa đổi, bổ sung, thay thế Kết quả thử nghiệm
7. Nguyên tắc quyết định

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Phiếu kết quả thử nghiệm
2. Sổ theo dõi nhận mẫu và trả kết quả
3. Phiếu theo dõi sửa đổi tài liệu

Bạn hãy đặt mua ngay để sử dụng quy trình này. Nếu có nhu cầu sử dụng toàn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bạn có thể đặt mua tại đây:

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem