Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ minh chứng chương VII theo quyết định 2429

Ở các bài viết trước, chúng tôi đã hướng dẫn cách thực hiện các tiêu chí trong chương VII – Quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm theo bộ tiêu chí 2429, cụ thể gồm:

    1. Hướng dẫn thực hiện 17 tiêu chí về “Quản lý mua sắm thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm” theo bộ tiêu chí 2429.
    2. Hướng dẫn ghi chép các biểu mẫu của hồ sơ Dịch vụ bên ngoài theo 2429
    3. Cách ghi chép các biểu mẫu về Quản lý vật tư theo 2429

Khi tuân thủ các hướng dẫn này của chúng tôi, các PXN đã có bộ hồ sơ chương 7 rất hoàn chỉnh. Tuy nhiên, đôi khi trong lúc các đoàn kiểm tra xem xét hồ sơ và đặt câu hỏi thì nhân viên lại không nhớ để đưa ra đúng minh chứng cho từng tiêu chí.

Do vậy, để thuận tiện cho các PXN theo dõi từng tiêu chí và dễ dàng cung cấp minh chứng cho các đoàn kiểm tra. Chúng tôi hướng dẫn cách chuẩn bị minh chứng cho 17 tiêu chí chương VII theo quyết định 2429. Đây cũng chính là sự tương quan giữa bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp và quyết định 2429 của BYT.

YÊU CẦU HỒ SƠ MINH CHỨNG
7.1. PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm – Quy trình dịch vụ và vật tư bên ngoài: Mã số XN-QTQL 5.7.1
7.2. PXN có kế hoạch nhu cầu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm hàng năm  – Biểu mẫu: Phiếu đề nghị mua sắm và dịch vụ (mã số XN-BM 5.7.1/01).

 

7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm  –  Biểu mẫu: Phiếu đề nghị mua sắm và dịch vụ (mã số XN-BM 5.7.1/01).

– Biểu mẫu: Phiếu đề xuất nhà cung cấp (mã số XN-BM 5.7.1/02).

– Biên bản họp thầu mua sắm (theo BV hoặc sở y tế)

7.4. PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm đã được duyệt  –  Biểu mẫu: Danh sách nhà cung cấp được lựa chọn (mã số XN-BM 5.7.1/03).
7.5. PXN có đánh giá chất lượng của nhà cung ứng  –  Biểu mẫu: Phiếu đánh giá nhà cung cấp (mã số XN-BM 5.7.1/04).
7.6. PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư  – Quy trình quản lý vật tư: Mã số XN-QTQL 5.7.2
7.7. Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có đủ không gian và đảm bảo các yêu cầu sau: –  Biểu mẫu: Danh mục vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/01).

– Biểu mẫu: Phiếu theo dõi vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/04).

– Biểu mẫu: Phiếu theo dõi điều kiện môi trường (mã số XN-BM 5.12.1/03).

– Biểu mẫu: Nhật ký ra vào khu vực xét nghiệm (mã số XN-BM 5.12.1/02).

 

 

a) Sắp xếp ngăn nắp;
b) Không có bụi bẩn, chuột và côn trùng;
c) Phân chia vị trí và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê;
d) Khu vực bảo quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió;
e) Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản được theo dõi hằng ngày;
f) Việc ra vào kho/nơi lưu trữ được kiểm soát.
7.8. Nếu PXN không thực hiện lưu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tư tại PXN, thì PXN có thực hiện kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản  – Biểu mẫu: Phiếu theo dõi điều kiện môi trường (mã số XN-BM 5.12.1/03).

 

7.9. Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN đánh giá chất lượng trước khi sử dụng  – Biểu mẫu: Kiểm tra chất lượng vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/04).
7.10. Các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng được dán nhãn cảnh báo và lưu trữ riêng – Dán nhãn đỏ cảnh báo
7.11. Hóa chất, sinh phẩm độc hại được lưu trữ đúng quy định  Danh mục nhãn nhận biết hóa chất độc hại trong sổ tay an toàn. (mã số XN-STAT)
7.12. PXN có các hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao, bao gồm các hướng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn  Hướng dẫn sử dụng từng loại hóa chất PXN xây dựng theo hướng dẫn của NSX.
7.13. PXN thực hiện Quy tắc FEFO (“First Expire/First Out”, nghĩa là vật tư hóa chất và sinh phẩm hết hạn sử dụng trước phải được dùng trước)  Vật tư, Hóa chất và sinh phẩm còn hạn dài thì đeo thẻ màu xanh, gần hết hạn đeo thẻ màu vàng, hết hạn đeo thẻ màu đỏ… Trong kho lưu trữ cần sắp xếp sao cho hóa chất, sinh phẩm gần hết hạn ra phía ngoài, các hóa chất còn hạn dài xếp phía trong.
7.14. PXN có lưu các hồ sơ liên quan đến vật tư, hóa chất và sinh phẩm: –  Biểu mẫu: Danh mục vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/01).

–  Biểu mẫu: Biên bản bàn giao vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/02).

–  Biểu mẫu: Kiểm tra chất lượng vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/03).

–  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/04).

–  Biểu mẫu: Danh sách nhà cung cấp được lựa chọn (mã số XN-BM 5.7.1/03).

 

a) Nhận dạng hóa chất, sinh phẩm hoặc VTTH;
b) Tên của nhà sản xuất và mã số lô /đợt sản xuất;
c) Thông tin liên lạc của nhà phân phối/cung cấp hoặc nhà sản xuất;
d) Ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có);
e) Tình trạng khi nhận (ví dụ: có thể chấp nhận hoặc bị hư hại);
f) Chất lượng sinh phẩm, hóa chất và VTTH trước khi sử dụng;
g) Giám sát số lượng hóa chất, sinh phẩm và VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho).
7.15. Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trường do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông tin trên, PXN lưu giữ thông tin người chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (nếu có). –  Biểu mẫu: Sổ pha chế hóa chất (mã số XN-BM 5.7.2/06).

 

7.16. Xử lý đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn  –  Biểu mẫu: Biên bản hủy vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/05).

 

7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư  –  Biểu mẫu: Phiếu theo dõi vật tư (mã số XN-BM 5.7.2/04).

 

Trên đây là các hồ sơ minh chứng mà PXN cần chuẩn bị để đáp ứng 17 tiêu chí chương 7 – “Quản lý mua sắm, trang thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm” theo quyết định 2429. Các PXN có thể để đáp ứng hoàn toàn 17 tiêu chí này nếu áp dụng đầy đủ bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp.

Bạn có thể đặt mua online tài liệu – hồ sơ mẫu chương VII phiên bản mới nhất

tại đây để được giảm ngay tới 25%!

Có thể nói, hiện không thể tìm đâu được bộ tài liệu chuẩn mực và có hướng dẫn chi tiết để thực hiện QLCL theo 2429 như chúng tôi đang cung cấp. Ngoài việc cung cấp tài liệu, hướng dẫn online qua web. Chúng tôi còn hỗ trợ 24/24 qua điện thoại, email, zalo …Vậy còn chờ gì nữa mà các bạn không đăng ký sử dụng bộ tài liệu của chúng tôi.

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *