Các thủ tục cần có để xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản 2017 có rất nhiều thay đổi so với phiên bản 2005. ISO/IEC 17025 :2017 tổng quát hơn, có nhiều lựa chọn hơn. Bên cạnh đó nó tiếp cận theo hướng kết quả của quá trình thay vì mô tả các nhiệm vụ và các bước. Đặc biệt tư duy về quản lý rủi ro được nhấn mạnh để từ đó quản lý sự không phù hợp và hành động khắc phục sớm hơn.

Để xây dựng được hệ thống QLCL đáp ứng các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017, các PTN cần đưa ra các thủ tục phù hợp. Để có các thủ tục phù hợp nhất, chúng tôi đã tổng hợp lại 19 thủ tục cần thiết dưới đây:

1. Thủ tục đánh giá rủi ro và phòng ngừa

Thủ tục quy định phạm vi trách nhiệm và nội dung hoạt động đảm bảo công bằng trong quản lý và các hoạt động thử nghiệm, đánh giá rủi ro và hành động phòng ngừa trong mọi hoạt động của Phòng thử nghiệm.

2. Thủ tục bảo mật thông tin:

Thủ tục quy định phạm vi trách nhiệm và nội dung liên quan bảo mật thông tin và quyền sở hữu của khách hàng của Phòng thử nghiệm.

3. Thủ tục quản lý nhân sự:

Quy định trách nhiệm, cách thức tiến hành việc tuyển dụng và đào tạo, đánh giá hiệu quả đào tạo cán bộ cho Phòng TN  nhằm đảm bảo cung cấp đội ngũ cán bộ đủ năng lực bao gồm trình độ chuyên môn, kỹ năng, kinh nghiệm đáp ứng cho hoạt động thử nghiệm và những công việc được giao trong Phòng TN.

4. Thủ tục kiểm soát tiện nghi và điều kiện môi trường:

Thủ tục này nhằm đảm bảo các điều kiện môi trường để không ảnh hưởng chất lượng mẫu thử, kết quả thử nghiệm và các nguồn lực tham gia và thử nghiệm của Phòng TN.

5. Thủ tục kiểm soát thiết bị, hóa chất:

Quy định trách nhiệm và nội dung công việc kiểm soát thiết bị thử nghiệm, dụng cụ đo và hóa chất, môi trường thuộc Phòng TN.

6. Thủ tục quản lý chuẩn và liên kết chuẩn:

Quy định trách nhiệm và nội dung công việc kiểm soát chất chuẩn, chủng chuẩn của Phòng TN.

7. Thủ tục mua dịch vụ và dụng cụ thí nghiệm:

– Quy định thống nhất việc xem xét các yêu cầu và đề nghị mua dịch vụ và đồ cung cấp cho hoạt động thử nghiệm;

– Đảm bảo tất cả yêu cầu mua dịch vụ và đồ cung cấp phục vụ hoạt động thử nghiệm luôn luôn được người có trách nhiệm xem xét trước khi giao cho nhân viên thực hiện.

8. Thủ tục tiếp nhận yêu cầu đề nghị hợp đồng:

Thủ tục này quy định nội dung và trách nhiệm, trình tự tiếp nhận yêu cầu thử nghiệm và nhận mẫu thử nghiệm, kiểm soát quá trình tiếp nhận yêu cầu thử nghiệm nhằm đảm bảo rằng:

  1. Các yêu cầu, bao gồm cả phương pháp sử dụng được xác định đầy đủ, lập thành văn bản và được hiểu rõ;
  2. Phòng thử nghiệm có năng lực và nguồn lực đáp ứng yêu cầu thử nghiệm;
  3. Phương pháp thử thích hợp được lựa chọn và có khả năng đáp ứng yêu cầu thử nghiệm.
  4. Bất cứ sự khác biệt nào về yêu cầu đề nghị phải được giải quyết trước khi bắt đầu công việc.
  5. Lựa chọn và sử dụng thầu phụ thử nghiệm khi thích hợp.

9. Thủ tục xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp:

Quy định trách nhiệm trình tự tiến hành việc lựa chọn, đánh giá năng lực áp dụng và phê duyệt áp dụng các phép thử nghiệm sử dụng trong Phòng TN

10. Thủ tục quản lý mẫu:

Quy định trách nhiệm và nội dung công việc đảm bảo mẫu thử được kiểm soát tránh nhầm lẫn, không biến đổi, ảnh hưởng đến mẫu.

11. Thủ tục đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm:

Quy định cách thức và trách nhiệm lập kế hoạch, tổ chức thực hiện chương trình đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm của Phòng TN

12. Thủ tục báo cáo kết quả thử nghiệm:

Thủ tục quy định cách thức và trách nhiệm từng bước việc truyền kết quả, kiểm soát quá trình truyền kết quả và trả khách hàng kết quả thử nghiệm của Phòng TN.

13. Thủ tục dịch vụ và giải quyết phàn nàn:

  • Quy định này đảm bảo dịch vụ của Phòng TN .
  • Đáp ứng, thoả mãn yêu cầu của khách hàng, hợp tác với khách hàng
  • Tất cả các ý kiến phàn nàn của khách hàng đều được xem xét giải quyết theo yêu cầu.
  • Nhận biết và kiểm soát được quá trình cung cấp, dịch vụ đối với khách hàng phù hợp yêu cầu của tiêu chuẩn.

14. Thủ tục kiểm soát công việc thử nghiệm không phù hợp:

Qui định phạm vi, trách nhiệm và nội dung thực hiện kiểm soát công việc thử nghiệm không phù hợp trong hoạt động của Phòng TN.

15. Thủ tục kiểm soát tài liệu:

Quy định cách thức và trách nhiệm trong hoạt động kiểm soát tài liệu bao gồm tài liệu nội bộ và bên ngoài (bao gồm cả tài liệu dạng điện tử) từ khâu soạn thảo/tiếp nhận, kiểm tra, phê duyệt, phân phối trước khi đưa vào sử dụng trong Phòng TN

16. Thủ tục kiểm soát hồ sơ:

Thủ tục qui định phạm vi, trách nhiệm, người có thẩm quyền và nội dung các bước tiến hành kiểm soát hồ sơ bao gồm việc phân loại, ghi mã số nhận diện, tập hợp tài liệu, lập danh mục, tiếp cận, sửa chữa hồ sơ, lập file, lưu trữ, duy trì, thanh lý đối với các hồ sơ của Phòng TN.

17. Thủ tục khắc phục – cải tiến:

Thủ tục quy định việc nhận biết, tìm hiểu nguyên nhân, đề xuất và thực hiện hành động khắc phục các điều không phù hợp trong hệ thống quản lý, thực hiện các cơ hội để cải tiến hệ thống quản lý của Phòng TN.

18. Thủ tục đánh giá nội bộ:

Thủ tục quy định các bước thực hiện hoạt động đánh giá nội bộ nhằm đảm bảo hoạt động của Phòng thử nghiệm. luôn duy trì tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và tìm kiếm cơ hội để cải tiến hệ thống quản lý.

19. Thủ tục xem xét của lãnh đạo:

Quy định cách tổ chức và thực hiện cuộc họp của lãnh đạo với mục đích đánh giá hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý và đưa ra các phương thức cải tiến thích hợp cho Phòng thử nghiệm.

Trên đây là 19 thủ tục cần có của hệ thống QLCL đáp ứng yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017.

Để hỗ trợ  phòng thí nghiệm/hiệu chuẩn của bạn nhanh chóng thiết lập hệ thống tài liệu phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. Chúng tôi đang Cung cấp bộ tài liệu xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Để xây dựng được bộ tài liệu này chúng tôi đã làm việc với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm làm việc trong các PTN và phải nghiên cứu rất kỹ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. Đặc biệt, quan trọng là bộ tài liệu đã được chuyên gia của tổ chức công nhận hàng đầu tại VN xem xét, góp ý và chỉnh sửa cho phù hợp nhất. Từng câu chữ trong sổ tay, quy trình, từng nội dung trong các biểu mẫu được viết và xem xét hết sức tỉ mỉ, kỹ càng. Do vậy các PTN hoàn toàn có thể yên tâm sử dụng.

Bên cạnh đó chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ trong suốt quá trình PTN áp dụng hệ thống tài liệu này.

Bạn có thể đặt mua online trọn bộ phiên bản mới nhất  tại đây để được giảm ngay 20%!

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *