Quy trình Đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 15189

1. Căn cứ xây dựng hồ sơ đánh giá nội bộ:

Quy trình đánh giá nội bộ được xây dựng dựa trên yêu cầu mục “4.14.5  Đánh giá nội bộ” của tiêu chuẩn ISO 15189:2012:

4.14.5 Đánh giá nội bộ

Phòng thí nghiệm phải thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ theo thời gian đã được hoạch định để xác định xem các hoạt động trong hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm có:

a) phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và với các yêu cầu được lập ra bởi phòng thí nghiệm, và

b) được thực hiện, có hiệu lực và được duy trì.

CHÚ THÍCH 1: Chu kỳ đánh giá nội bộ thông thường nên được hoàn thành trong một năm. Không cần thiết phải đánh giá nội bộ mỗi năm, cụ thể hơn là tất cả các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng. Phòng thí nghiệm có thể quyết định tập trung vào một hoạt động cụ thể mà không hoàn toàn bỏ qua các hoạt động khác.

Đánh giá được thực hiện bởi nhân viên được đào tạo để đánh giá kết quả thực hiện các quá trình quản lý và kỹ thuật của hệ thống quản lý chất lượng. Chương trình đánh giá phải tính đến tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và các lĩnh vực kỹ thuật và quản lý được đánh giá, cũng như là các kết quả của lần đánh giá trước. Tiêu chuẩn, phạm vi, tần suất và phương pháp đánh giá phải được xác định và lập thành văn bản.

Lựa chọn đánh giá viên và tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan và công bằng của quá trình đánh giá. Khi nguồn lực cho phép, đánh giá viên phải độc lập với hoạt động được đánh giá.

CHÚ THÍCH 2: Xem hướng dẫn trong TCVN ISO 19011.
Phòng thí nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản để xác định trách nhiệm và các yêu cầu cho lập kế hoạch và thực hiện đánh giá, và cho báo cáo kết quả và lưu giữ hồ sơ (xem 4.13).

Nhân viên chịu trách nhiệm về phạm vi được đánh giá phải đảm bảo rằng hành động thích hợp được thực hiện ngay khi xác định được sự không phù hợp. Hành động khắc phục phải được thực hiện không chậm trễ để loại bỏ nguyên nhân gây ra sự không phù hợp phát hiện được (xem 4.10).

2. Nội dung của quy trình bao gồm:

• Lập kế hoạch đánh giá
• Thành lập đoàn đánh giá và phê duyệt chương trình đánh giá
• Thực hiện đánh giá nội bộ
• Thực hiện hành động khắc phục

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Kế hoạch đánh giá nội bộ
2. Phiếu đề nghị thành lập đoàn đánh giá
3. Chương trình đánh giá nội bộ
4. Báo cáo phát hiện trong đánh giá nội bộ
5. Báo cáo kết quả đánh giá nội bộ

Đặc biệt, chúng tôi cung cấp kèm các biểu mẫu có sẵn nội dung để PXN tham khảo trong quá trình thực hiện.

Bạn hãy đặt mua ngay để sử dụng quy trình này. Ngoài ra, nếu có nhu cầu sử dụng toàn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 bạn có thể đặt mua tại đây:

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem