Quy trình Quản lý hồ sơ theo tiêu chuẩn ISO 15189

1. Căn cứ xây dựng hồ sơ quản lý hồ sơ:

Quy trình quản lý hồ sơ được xây dựng dựa trên yêu cầu mục “4.13  Quản lý hồ sơ” của tiêu chuẩn ISO 15189:2012:

Phòng thí nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản để nhận biết, thu thập, lập danh mục, tiếp cận, lưu giữ, bảo quản, sửa đổi và hủy bỏ an toàn các hồ sơ chất lượng và kỹ thuật.

Các hồ sơ được tạo ra đồng thời với việc thực hiện mỗi hoạt động có ảnh hưởng đến chất lượng của xét nghiệm.

CHÚ THÍCH 1: Các hồ sơ có thể ở bất kỳ dạng hoặc kiểu phương tiện nào với điều kiện là chúng có thể dễ dàng tiếp cận và được bảo vệ khỏi những thay đổi trái phép.

Khi thích hợp, ngày và thời điểm sửa đổi hồ sơ phải được lưu giữ cùng với việc nhận biết người thực hiện việc sửa đổi (xem 5.9.3).

Phòng thí nghiệm xác định khoảng thời gian lưu giữ các hồ sơ khác nhau liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm. Khoảng thời gian lưu hồ sơ có thể thay đổi, tuy nhiên các kết quả báo cáo phải có thể khôi phục được miễn là có liên quan đến y tế hoặc theo yêu cầu quy định.

CHÚ THÍCH 2: Vấn đề trách nhiệm pháp lý liên quan đến một số loại thủ tục (ví dụ như các xét nghiệm mô học, các xét nghiệm di truyền, các xét nghiệm nhi khoa) có thể yêu cầu việc lưu giữ một số hồ sơ trong khoảng thời gian dài hơn rất nhiều so với các hồ sơ khác.

Các phòng thí nghiệm phải có khu vực thích hợp cho việc lưu trữ các hồ sơ để ngăn ngừa thiệt hại, hư hỏng, mất mát hoặc truy cập trái phép (xem 5.2.6).

CHÚ THÍCH 3: Đối với một số hồ sơ, đặc biệt là những hồ sơ được lưu trữ điện tử, cách lưu trữ an toàn nhất có thể là trên phương tiện truyền thông tin cậy về bảo mật và một vị trí ngoài phòng thí nghiệm (xem 5.9.1).

Các hồ sơ phải bao gồm ít nhất những mục sau:

1. lựa chọn và kết quả thực hiện của nhà cung ứng và những thay đổi đối với danh sách các nhà cung ứng được phê duyệt;
2. hồ sơ về trình độ chuyên môn của nhân viên, đào tạo và năng lực;
3. yêu cầu xét nghiệm
4. hồ sơ tiếp nhận mẫu trong phòng thí nghiệm
5. thông tin về các thuốc thử và vật liệu sử dụng cho các xét nghiệm (ví dụ tài liệu về lô hàng, các chứng nhận nguồn cung cấp, các hướng dẫn kèm trong bao gói);
6. sổ hoặc phiếu ghi chép của phòng thí nghiệm;
7. các bản in thiết bị và dữ liệu và thông tin được giữ lại;
8. các kết quả và báo cáo xét nghiệm;
9. hồ sơ bảo dưỡng thiết bị, bao gồm các hồ sơ hiệu chuẩn nội bộ và bên ngoài;
10. chức năng hiệu chuẩn và các hệ số chuyển đổi;
11. hồ sơ kiểm soát chất lượng;
12. các hồ sơ vụ việc xảy ra và hành động được thực hiện;
13. hồ sơ sự cố và hành động được thực hiện;
14. hồ sơ quản lý rủi ro;
15. sự không phù hợp đã được nhận biết và hành động tức thời hoặc hành động khắc phục được thực hiện;
16. hành động phòng ngừa được thực hiện;
17. các khiếu nại và các hành động được thực hiện;
18. hồ sơ về đánh giá nội bộ và bên ngoài;
19. so sánh liên phòng các kết quả xét nghiệm;
20. hồ sơ các hành động cải tiến chất lượng;
21. biên bản cuộc họp ghi lại các quyết định về các hành động quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm;
22. hồ sơ xem xét của lãnh đạo.

Tất cả các hồ sơ chất lượng và kỹ thuật cần sẵn sàng cho việc xem xét của lãnh đạo phòng thí nghiệm (xem 4.15).

2. Nội dung của quy trình bao gồm:

• Mã hoá hồ sơ
• Điều kiện lưu giữ và bảo quản hồ sơ
• Hồ sơ dạng điện tử
• Tiếp cận hồ sơ lưu
• Thời hạn lưu giữ hồ sơ
• Sửa chữa hồ sơ
• Hủy hồ sơ

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Danh mục hồ sơ
2. Phiếu hủy hồ sơ
3. Danh mục trong từng cặp hồ sơ

Đặc biệt, chúng tôi cung cấp kèm các biểu mẫu có sẵn nội dung để PXN tham khảo trong quá trình thực hiện.

Bạn hãy đặt mua ngay để sử dụng quy trình này. Ngoài ra, nếu có nhu cầu sử dụng toàn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 bạn có thể đặt mua tại đây:

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem