Bộ hồ sơ phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

Hồ sơ yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II dựa trên các thông tư về An toàn sinh học đặc biệt là Thông tư 37/2017/TT-BYT: Quy định về thực hành đảm bảo an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Phần 1. Thiết kế phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

1. PXN ATSH cấp I

      Nguồn Laboratory biosafety manual, WHO, 2004

---

2. PXN ATSH cấp II

Nguồn Laboratory biosafety manual, WHO, 2004

---

Hồ sơ yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

Phần 2. 4 hồ sơ chính trong Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II

1.Cơ sở vật chất	2.Trang thiết bị
3.Nhân sự	4.Quy định về thực hành

1.Cơ sở vật chất

1.1. Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm  (PXN ATSH cấp II)

1.2. Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm  nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ  cọ rửa vệ sinh

1.3. Cửa phòng xét nghiệm luôn đóng khi thực hiện xét nghiệm  (PXN ATSH cấp II)

1.4. Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định  trên cửa ra vào của PXN  (PXN ATSH cấp II)

1.5. Có bồn nước rửa tay

1.6. Dụng cụ rửa mắt khẩn cấp

1.7. Có hộp sơ cứu

1.8. Hệ thống điện

• Hệ thống điện tiếp đất
• Có nguồn điện dự phòng

1.9. Ánh sáng

• Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm, quy định tại thông tư 22/2016/TT-BYT ngày 30/6/2016/TT-BYT

*Khu vực PTN: 500 lux

*Khu vực tiệt trùng: 300 lux

1.10. Hệ thống nước

• Nước sạch cung cấp cho PXN theo Thông tư 05/2009/TT-BYT
• Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực  xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ  thống nước công cộng
• Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước  thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày  Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành phải có kết  quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia  về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung  (PXN ATSH cấp II)

1.11. Thiết bị phòng, chống cháy nổ

• Có thiết bị phòng, chống cháy nổ

2.Trang thiết bị

• Trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật và loại VSV được xét nghiệm
• Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ  thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn  sinh học cấp I, II
• Các thiết bị phòng xét nghiệm phải có đủ thông tin và  được ghi nhãn, quản lý, sử dụng, kiểm định và hiệu chuẩn  theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15  tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị  y tế;
• Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục đích khác.

2.1 Đối với PXN ATSH cấp II

• Có tủATSH
• Có thiết bị hấp chất thải y tế  lây nhiễm hoặc  thiết bị khử khuẩn
• Sử dụng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm  và kiểm định định kỳ theo quy định tại Thông tư  số 07/2014/TT-BLĐTBXH ngày 06 tháng 3 năm  2014
• Thời 02 năm (01 năm nếu sửdụng trên  12 năm). Theo quy định nhà sản xuất

2.2. Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y  tế theo quy định

3.Nhân sự

• Sốlượng nhân viên: ít nhất  02 nhân viên
• Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người  chịu trách nhiệm về an toàn sinh học
• Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm VSV phải  có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại  hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
• Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an  toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh  học từ cấp II trở lên;
• Những người khác làm việc trong khu vực xét  nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học  phù hợp với công việc.
• Giám sát y tế theo quy định Luật lao động  10/2012/QH13, nghịđịnh 45/2013/NĐ-CP
• Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải được  tiêm  chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan  TNGB được thực hiện tại PXN
• Nhân viên mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc  suy giảm miễn dịch, tai nạn ảnh hưởng đến khảnăng  vận động tay, chân, có vết thương hởphải được phân  công công việc phù hợp

4. Quy định về thực hành

1.Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

2.Có quy định chế độ báo cáo;

3.Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

4.Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu  bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

5.Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt

động xét nghiệm;

6.Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

7.Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

8.Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu  vực xét nghiệm;

9.Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân  gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

10.Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh  học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng  ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

11.Sử dụng quần, áo bảo hộ dài tay

12.Để riêng biệt quần áo bảo hộ

13. Không mặc quần áo bảo hộ ra ngoài khu vực PXN

14. Sử dụng găng tay phù hợp

15. Sử dụng giầy, dép kín mũi, không sử dụng giày gót nhọn

16. Rửa tay theo quy trình

17. Đóng gói mẫu bệnh phẩm theo Thông tư 43/2011/TT-BYT

18. Không dùng bơm, kim tiêm để thay thế pipet hoặc vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động  vật thí nghiệm;

**Yêu cầu về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH

1. Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố ATSH tại PXN và Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố ATSH
2. Có  quy  trình xử lý  sự cố liên quan đến TNGB truyền nhiễm sử dụng trong PXN
3. Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở  có PXN về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố ATSH
4. Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố.

Nếu các bạn đang gặp khó khăn trong việc hoàn thiện bộ hồ sơ Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II để công bố cũng như đảm bảo công tác kiểm tra của Bộ y tế, Sở y tế về An toàn sinh học cấp I, cấp II. Chúng tôi sẽ trợ giúp bạn!. Mọi chi tiết xin liên hệ:

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com