Quy trình điều kiện tiện nghi và môi trường theo ISO 15189

1. Căn cứ xây dựng hồ sơ điều kiện tiện nghi và môi trường:

Quy trình điều kiện tiện nghi và môi trường được xây dựng dựa trên yêu cầu mục “5.2 Tiện nghi và điều kiện môi trường”  của tiêu chuẩn ISO 15189:2012:

5.2.1 Khái quát
Phòng thí nghiệm phải có không gian được phân bổ để thực hiện các công việc được thiết kế để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các dịch vụ cung cấp cho người sử dụng, đảm bảo sức khỏe và an toàn cho các nhân viên của phòng thí nghiệm, bệnh nhân và người đến thăm. Phòng thí nghiệm phải đánh giá và xác định tính đầy đủ và thích hợp của không gian được phân bổ để thực hiện công việc.

Khi thích hợp, phải có các quy định tương tự đối với việc lấy mẫu ban đầu và việc xét nghiệm tại vị trí khác với cơ sở chính của phòng thí nghiệm, ví dụ thử nghiệm tại chỗ (POCT) dưới sự quản lý của phòng thí nghiệm.

5.2.2 Tiện nghi phòng thí nghiệm và văn phòng
Tiện nghi phòng thí nghiệm và văn phòng phải tạo môi trường thích hợp cho các nhiệm vụ sẽ được thực hiện, đảm bảo các điều kiện dưới đây được đáp ứng.
a) Kiểm soát được việc tiếp cận những khu vực ảnh hưởng đến chất lượng của các xét nghiệm.
CHÚ THÍCH: Kiểm soát việc tiếp cận cần đưa ra những lưu ý về an toàn, bảo mật, chất lượng và các thực hành phổ biến.
b) Bảo vệ được các thông tin y tế, mẫu bệnh phẩm và các nguồn lực của phòng thí nghiệm không bị truy cập trái phép.
c) Tiện nghi về xét nghiệm cho phép thực hiện chính xác các xét nghiệm. Các tiện nghi này bao gồm, ví dụ, nguồn năng lượng, ánh sáng, thông gió, tiếng ồn, nước, xử lý chất thải và điều kiện môi trường.
d) Hệ thống thông tin trong phòng thí nghiệm phù hợp với quy mô và độ phức tạp về tiện nghi để đảm bảo việc chuyển thông tin hiệu quả.
e) Tiện nghi và thiết bị an toàn được cung cấp và hoạt động của chúng được kiểm tra thường xuyên.
VÍ DỤ: Hoạt động ngắt điện khẩn cấp, hệ thống liên lạc nội bộ và hệ thống báo động cho các phòng lạnh và tủ âm; khả năng tiếp cận vòi tắm khẩn cấp và thuốc rửa mắt, v.v.

5.2.3 Tiện nghi bảo quản
Phải cung cấp không gian và các điều kiện bảo quản để đảm bảo tính toàn vẹn liên tục của các vật liệu mẫu, tài liệu, thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao, hồ sơ, kết quả và các yếu tố khác mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của kết quả xét nghiệm.

Các mẫu bệnh phẩm và vật liệu được sử dụng trong các quá trình xét nghiệm phải được bảo quản theo phương thức để ngăn chặn nhiễm bẩn chéo.

Các thiết bị lưu trữ và loại thải các vật liệu độc hại phải thích hợp với sự độc hại của vật liệu và được định rõ trong các yêu cầu có thể áp dụng được.

5.2.4 Tiện nghi cho nhân viên
Phải có đường vào phù hợp dẫn đến phòng rửa, nguồn cung cấp nước uống và nơi lưu giữ quần áo và các thiết bị bảo vệ cá nhân.

CHÚ THÍCH: Phòng thí nghiệm cần cung cấp không gian cho các hoạt động của nhân viên như các cuộc họp, học tập yên tĩnh và khu vực nghỉ ngơi, khi có thể.

5.2.5 Tiện nghi lấy mẫu bệnh phẩm
Tiện nghi lấy mẫu bệnh phẩm phải có các khu vực tiếp nhận/chờ và lấy mẫu tách biệt. Cần lưu ý đến sự thuận tiện về mặt riêng tư, sự thoải mái và nhu cầu của bệnh nhân (ví dụ lối vào của người tàn tật, thiết bị vệ sinh) và sự thuận tiện của người đi kèm thích hợp (ví dụ người giám hộ hoặc thông dịch viên) trong quá trình lấy mẫu.

Tiện nghi để thực hiện quá trình lấy mẫu bệnh phẩm (ví dụ thủ thuật mở tĩnh mạch) phải cho phép thực hiện lấy mẫu theo cách thức không làm mất hiệu lực các kết quả hoặc ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của xét nghiệm.

Tiện nghi lấy mẫu phải có và duy trì các vật liệu trợ giúp thích hợp cho cả nhu cầu của bệnh nhân và các nhân viên.

CHÚ THÍCH: Một số tiện nghi có thể cần thiết bị thích hợp cho hồi sức; có thể áp dụng các quy định của địa phương.

5.2.6 Duy trì cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
Cơ sở phòng thí nghiệm phải được duy trì trong điều kiện theo đúng chức năng và đáng tin cậy. Khu vực làm việc phải sạch sẽ và được duy trì tốt.

Phòng thí nghiệm phải theo dõi, kiểm soát và ghi lại các điều kiện môi trường theo yêu cầu của các đặc điểm kỹ thuật có liên quan hoặc nơi chúng có thể ảnh hưởng đến chất lượng của mẫu, kết quả, và/hoặc sức khỏe của nhân viên. Phải chú ý đến các yếu tố như ánh sáng, vô trùng, bụi, khí độc hại hoặc nguy hiểm, nhiễu điện từ, phóng xạ, độ ẩm, cung cấp điện, nhiệt độ, âm thanh và mức độ rung, hậu cần cho tiến trình công việc, để phù hợp với các hoạt động có liên quan sao cho chúng không làm mất hiệu lực các kết quả hoặc ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng cần thiết của mọi xét nghiệm.

Phải có sự ngăn cách hiệu quả giữa các khu vực phòng thí nghiệm có các hoạt động không tương thích với nhau. Các quy trình phải được thực hiện để ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo tại nơi các quy trình xét nghiệm có mối nguy hoặc nơi công việc có thể bị ảnh hưởng nếu không được ngăn cách.

Phòng thí nghiệm phải cung cấp môi trường làm việc yên tĩnh và không bị gián đoạn ở những nơi cần thiết.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về khu vực làm việc yên tĩnh và không bị gián đoạn bao gồm sàng lọc bệnh lý tế bào, biệt hóa ở mức độ hiển vi của tế bào máu và các vi sinh vật, phân tích dữ liệu từ các phản ứng chuỗi và xem xét các kết quả đột biến phân tử.

2. Nội dung của quy trình bao gồm:

• Tiện nghi phòng thí nghiệm và văn phòng
• Tiện nghi bảo quản
• Tiện nghi cho nhân viên
• Tiện nghi lấy mẫu bệnh phẩm
• Duy trì cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
• Kế hoạch kiểm tra an toàn định kỳ
• Hành động khắc phục khi điều kiện môi trường không đạt

3. Các biểu mẫu đi kèm để thực hiện hồ sơ gồm:

1. Nội quy phòng xét nghiệm
2. Quy định ra vào khu vực xét nghiệm
3. Nhật ký ra vào khu vực xét nghiệm
4. Các mẫu biển báo cửa phòng
5. Danh sách trang thiết bị bảo hộ cá nhân
6. Danh sách dụng cụ chứa chất thải
7. Biểu mẫu theo dõi điều kiện môi trường (phòng)
8. Biểu mẫu theo dõi điều kiện môi trường (tủ)
9. Phiếu báo cáo sự cố
10. Phiếu theo dõi độ dẫn điện
11. Phiếu theo dõi khử nhiễm trang thiết bị
12. Phiếu theo dõi khử nhiễm vị trí làm việc
13. Sổ bàn giao chất thải
14. Kế  hoạch kiểm tra an toàn

Đặc biệt, chúng tôi cung cấp kèm các biểu mẫu có sẵn nội dung để PXN tham khảo trong quá trình thực hiện.

Bạn hãy đặt mua ngay để sử dụng quy trình này. Ngoài ra, nếu có nhu cầu sử dụng toàn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 bạn có thể đặt mua tại đây:

Mã khuyến mại 20% khi mua online: QLAB20 (nhập vào mục “Mã ưu đãi” khi đặt hàng)

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem