Kinh nghiệm
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ minh chứng chương V theo quyết định 2429
Th2
Ở các bài viết trước, chúng tôi đã hướng dẫn cách thực hiện các tiêu chí trong chương V – Quản lý trang thiết bị theo bộ tiêu chí 2429, cụ thể như:
- Hướng dẫn thực hiện 19 tiêu chí về “Quản lý trang thiết bị” theo bộ tiêu chí 2429
- Hướng dẫn ghi chép các biểu mẫu của hồ sơ quản lý trang thiết bị theo 2429
Khi tuân thủ các hướng dẫn này của chúng tôi, các PXN đã có bộ hồ sơ chương 5 rất hoàn chỉnh. Tuy nhiên, đôi khi trong lúc các đoàn kiểm tra xem xét hồ sơ và đặt câu hỏi thì nhân viên lại không nhớ để đưa ra đúng minh chứng cho từng tiêu chí.
Do vậy, để thuận tiện cho các PXN theo dõi từng tiêu chí và dễ dàng cung cấp minh chứng cho các đoàn kiểm tra. Chúng tôi hướng dẫn cách chuẩn bị minh chứng cho 19 tiêu chí chương V theo quyết định 2429. Đây cũng chính là sự tương quan giữa bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp và quyết định 2429 của BYT.
| YÊU CẦU | HỒ SƠ MINH CHỨNG |
| 1.1. PXN có quy trình quản lý TTB | Quy trình quản lý thiết bị: Mã số XN-QTQL 5.5.1 |
| 1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật | – Biểu mẫu: Danh mục trang thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/01) |
| 1.3. PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trước khi đưa vào sử dụng | – Biểu mẫu: Biên bản bàn giao thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/02).
– Kết quả nội kiểm khi tiếp nhận thiết bị. |
| 1.4. Có hướng dẫn sử dụng TTB bằng tiếng Việt | – PXN xây dựng hướng dẫn sử dụng (hoặc quy trình vận hành) dựa trên hướng dẫn của hãng. |
| 1.5. Hướng dẫn sử dụng từng TTB được đặt tại nơi dễ tiếp cận, sử dụng | – Hướng dẫn dài (quy trình dài) để trong hồ sơ thiết bị.
– Hướng dẫn ngắn dán gần thiết bị. |
| 1.6. Toàn bộ TTB PXN được dán nhãn nhận biết duy nhất | – Dán nhãn cho từng thiết bị theo mẫu trong quy trình quản lý thiết bị. |
| 1.7. Nhân viên được giao vận hành TTB được đào tạo phù hợp | – Chứng nhận/chứng chỉ đào tạo vận hành thiết bị của hãng.
– Biểu mẫu: Phiếu đào tạo nội bộ (mã số XN-BM 5.3.2/03) cho các nhân viên không có chứng nhận từ hãng. |
| 1.8. PXN có danh sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB | – Biểu mẫu: Danh sách nhà cung cấp thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/09).
|
| 1.9. PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB | – Biểu mẫu: Nhật ký sử dụng thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/05). |
| 1.10. Trong QTQL TTB đề cập đến nội dung xử lý tránh lây nhiễm chéo và hư hỏng khi vận chuyển, bảo quản và sử dụng TTB | – Mục 5.6 trong Quy trình quản lý thiết bị: Mã số XN-QTQL 5.5.1. |
| 1.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm | – Biểu mẫu: Kế hoạch hiệu chuẩn và bảo dưỡng thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/06).
– Biểu mẫu: Đánh giá kết quả hiệu chuẩn (mã số XN-BM 5.5.1/07). |
| 1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất | – Biểu mẫu: Phiếu bảo trì, bảo dưỡng thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/08). |
| 1.13. PXN có thực hiện khử nhiễm TTB trước khi sửa chữa, thanh lý | – Biểu mẫu: Phiếu theo dõi khử nhiễm trang thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/11). |
| 1.14. Các TTB hỏng/hoặc chờ thanh lý được dán nhãn nhận biết/phân biệt với TTB khác | – Dán nhãn cho thiết bị hỏng/không sử dụng theo mẫu trong quy trình quản lý thiết bị. |
| 1.15. QTQLTTB đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử dụng TTB được thông báo tới nhà sản xuất hoặc phân phối, cơ quan quản lý có thẩm quyền và có lưu hồ sơ | – Mục 5.4 trong Quy trình quản lý thiết bị: Mã số XN-QTQL 5.5.1.
– Biểu mẫu: Phiếu theo báo cáo sự cố (mã số XN-BM 5.12.1/07). |
| 1.16. PXN kiểm tra và ghi lại tình trạng TTB mới đưa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa | – Biểu mẫu: Nhật ký sử dụng thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/05).
– Biểu mẫu: Lý lịch thiết bị (mã số XN-BM 5.5.1/03). |
| 1.17. PXN có quy trình dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB | – Mục 5.4 trong Quy trình quản lý thiết bị: Mã số XN-QTQL 5.5.1. |
| 1.18. PXN cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hư hỏng TTB trong suốt năm vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất) | – Biểu mẫu: Biên bản gửi thiết bị sửa chữa – hiệu chuẩn (mã số XN-BM 5.5.1/10).
– Biểu mẫu: Phiếu theo báo cáo sự cố (mã số XN-BM 5.12.1/07). |
| 1.19. PXN có lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thiết bị, bao gồm: | Hồ sơ quản lý thiết bị: Mã số XN-HS 5.5.1.
Hồ sơ của mỗi thiết bị cần có: – Lý lịch thiết bị – Biên bản bàn giao thiết bị – Nhật ký sử dụng thiết bị – Kế hoạch hiểu chuẩn bảo trì, bảo dưỡng, hc – Kết quả hc, bảo trì, bảo dưỡng – Phiếu khử nhiễm thiết bị – Hướng dẫn thiết bị – Kết quả nội kiểm, ngoại kiểm của thiết bị – Quy trình/hướng dẫn vận hành trang thiết bị – Phiếu theo báo cáo sự cố – Biên bản gửi thiết bị sửa chữa – hiệu chuẩn – Giấy chứng nhận CO, CQ của thiết bị
|
| a) Nhận dạng TTB; | |
| b) Tên nhà sản xuất, kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất; | |
| c) Thông tin liên hệ của nhà phân phối /nhà sản xuất; | |
| d) Ngày nhận và ngày bắt đầu đưa vào sử dụng TTB; | |
| e) Vị trí đặt TTB; | |
| f) Điều kiện khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa); | |
| g) Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất; | |
| h) Các hồ sơ xác nhận khả năng chấp nhận ban đầu của TTB khi được nhập vào PXN; | |
| ị) Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bão dưỡng, hồ sơ lý lịch máy; | |
| j) Hỏng hóc, sự cố, hoặc sửa chữa TTB |
Trên đây là các hồ sơ minh chứng mà PXN cần chuẩn bị để đáp ứng 19 tiêu chí chương 5 – “Quản lý trang thiết bị” theo quyết định 2429. Các PXN có thể để đáp ứng hoàn toàn 19 tiêu chí này nếu áp dụng đầy đủ bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp.
Bạn có thể đặt mua online bộ tài liệu – hồ sơ mẫu chương V phiên bản mới nhất
tại đây để được giảm ngay tới > 33%!
Có thể nói, hiện không thể tìm đâu được bộ tài liệu chuẩn mực và có hướng dẫn chi tiết để thực hiện QLCL theo 2429 như chúng tôi đang cung cấp. Ngoài việc cung cấp tài liệu, hướng dẫn online qua web. Chúng tôi còn hỗ trợ 24/24 qua điện thoại, email, zalo …Vậy còn chờ gì nữa mà các bạn không đăng ký sử dụng bộ tài liệu của chúng tôi.
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
